Bendeka (bendamustine盐酸盐)

常见的副作用Bendeka包括:

• 恶心,
• 呕吐,
• 疲劳,
• 弱点,
• 发烧,
• 腹泻,
• 便秘,
• 厌食症,
• 咳嗽,
• 头痛,
• 减肥,
• 呼吸急促,
• 发冷,
• 肺炎,
• 嗜睡,
• 皮疹,
• 瘙痒,
• 炎症,口腔和嘴唇,
• 感觉不适(问题),
• 口干,
• 流鼻涕或鼻塞,
• 减肥,
• 低水平的一种血液中白细胞淋巴细胞(淋巴细胞减少),
• 低水平的血液中的铁(贫血),
• 低水平的白血细胞(白血球减少症),
• 低水平的血液中血小板(血小板减少症),
• 低水平的一种血液中嗜中性白血球(嗜中性白血球减少症)。

定量说明慢性淋巴细胞白血病

推荐剂量

推荐剂量为100毫克/ m²管理静脉注射超过10分钟天28天周期的1和2,6周期。

剂量延迟,剂量治疗慢性淋巴细胞白血病的修改和重新启动

• 延迟Bendeka管理4级时血液毒性或临床显著大于或等于2级non-hematologic毒性。一旦non-hematologic毒性恢复到小于或等于1级和/或血液计数有所改善(绝对中性粒细胞计数(ANC)大于或等于1 x 10⁹/ L,血小板大于或等于75 x 10⁹/ L),再次启动Bendeka(盐酸bendamustine)注射治疗医师的自由裁量权。此外,考虑减少剂量。
• 血液毒性剂量修改:3级或更大的毒性,减少剂量50毫克/ m²天1和2的每一个周期;如果3级或更大的毒性反复出现,减少剂量25毫克/ m²天每个周期的1和2。
• non-hematologic毒性剂量修改:对临床上重要的3级或更大的毒性,减少剂量50 mg / m²天每个周期的1和2。
• 考虑双方持续激烈在随后的外交对峙剂量两国周期治疗医生的自由裁量权。

剂量指示NHL

推荐剂量

推荐剂量为120毫克/ m²管理静脉注射超过10分钟天21天周期的1和2,8个周期。

剂量延迟,剂量治疗NHL的修改和重新启动

• 延迟Bendeka政府在发生4级血液毒性或临床显著大于或等于2级non-hematologic毒性。一旦non-hematologic毒性恢复到小于或等于1级和/或血液计数有所改善(绝对中性粒细胞计数(ANC)大于或等于1 x 10⁹/ L,血小板大于或等于75 x 10⁹/ L),再次启动Bendeka谨慎的治疗医生。此外,考虑减少剂量。
• 血液毒性剂量修改:4级毒性,减少剂量90毫克/ m²天1和2的每一个周期;如果4级毒性反复出现,剂量减少到60毫克/ m²天每个周期的1和2。
• non-hematologic毒性剂量修改:3级或更大的毒性,减少剂量90毫克/ m²天1和2的每一个周期;如果3级或更大的毒性反复出现,减少剂量60毫克/ m²天每个周期的1和2。

准备通过静脉注射

• Bendeka是一种细胞毒性的药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。¹
• Bendeka multiple-dose瓶。在室温下,Bendeka明显,无色到黄色ready-to-dilute解决方案。
• 推荐Bendeka储存在冷藏条件(2 - 8°C或36-46°F)。
• 冷藏时,内容可能会冻结。
• 使瓶达到室温(15 - 30°C或59 - 86°F)之前使用。
• 不要使用该产品后观察到如果颗粒物实现室温。

静脉输液

• 无菌取所需的数量从25毫克/毫升解决方案所需的剂量按下面的表一,立即转移解决50毫升的输液袋的稀释剂:
  • 0.9%氯化钠注射液,USP;或
  • 2.5% / 0.45%葡萄糖氯化钠注射液,USP;或
  • 5%葡萄糖注射液,早餐。

由此产生的最终浓度的盐酸bendamustine输液袋应该在1.85毫克/毫升€“5.6毫克/毫升。转让后,彻底混合输液袋的内容。掺合料应该是清晰,无色到黄色的解决方案。

没有其他稀释剂已经被证明是兼容的。5%的葡萄糖注射液,USP,脱钠的方法,提供了一个政府某些疾病患者需要限制钠的摄入。

表一:卷(mL)稀释成所需的Bendeka 50毫升0.9%生理盐水,或0.45%生理盐水/ 2.5%葡萄糖或5%葡萄糖对于一个给定的剂量(毫克/ m²)和身体表面积(m²)

体表面积(m²)	量Bendeka撤回(毫升)
	120毫克/ m²	100毫克/ m²	90毫克/ m²	60毫克/ m²	50毫克/ m²	25毫克/ m²
1	4.8	4	3.6	2.4	2	1
1.1	5.3	4.4	4	2.6	2.2	1.1
1.2	5.8	4.8	4.3	2.9	2.4	1.2
1.3	6.2	5.2	4.7	3.1	2.6	1.3
1.4	6.7	5.6	5	3.4	2.8	1.4
1.5	7.2	6	5.4	3.6	3	1.5
1.6	7.7	6.4	5.8	3.8	3.2	1.6
1.7	8.2	6.8	6.1	4.1	3.4	1.7
1.8	8.6	7.2	6.5	4.3	3.6	1.8
1.9	9.1	7.6	6.8	4.6	3.8	1.9
2	9.6	8	7.2	4.8	4	2
2.1	10.1	8.4	7.6	5	4.2	2.1
2.2	10.6	8.8	7.9	5.3	4.4	2.2
2.3	11	9.2	8.3	5.5	4.6	2.3
2.4	11.5	9.6	8.6	5.8	4.8	2.4
2.5	12	10	9	6	5	2.5
2.6	12.5	10.4	9.4	6.2	5.2	2.6
2.7	13	10.8	9.7	6.5	5.4	2.7
2.8	13.4	11.2	10.1	6.7	5.6	2.8
2.9	13.9	11.6	10.4	7	5.8	2.9
3	14.4	12	10.8	7.2	6	3

• 注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。任何未使用的解决方案根据机构抗肿瘤药程序应该丢弃。

掺合料稳定

• Bendeka不含抗菌防腐剂。准备掺合料尽可能接近病人的时间管理。
• 如果有0.9%氯化钠注射液稀释,USP,或2.5%葡萄糖氯化钠注射液/ 0.45%,USP,最后外加剂是稳定的存储冷藏24小时(2 - 8°C或36-46°F)或6小时时,储存在室温下(15 - 30°C或59 - 86°F)和房间光线。稀释Bendeka管理局(盐酸bendamustine)注入在这段时间内必须完成。
• 在5%葡萄糖注射液,USP是利用,最后外加剂是稳定存储冷藏24小时(2 - 8°C或36-46°F)或仅3个小时当储存在室温下(15 - 30°C或59 - 86°F)和房间光线。稀释Bendeka管理局必须在这段时间内完成。
• 保留原包装瓶使用的部分保护从光和商店冷藏(2 - 8°C或36-46°F)如果额外剂量退出同一瓶的目的是。

稳定使用的部分瓶(穿孔针瓶)

• Bendeka提供multiple-dose瓶。尽管它不包含任何抗菌防腐剂,Bendeka抑菌。
• 瓶使用的部分是稳定的28天当存储在原来的纸箱在制冷(2 - 8°C或36-46°F)。不建议每个瓶总共超过六(6)剂量取款。
• 在第一次使用之后,部分使用瓶放在冰箱里储存在原来的纸箱在2°8°C或36-46°F,然后丢弃后28天。

CYP1A2抑制剂

• Bendeka的共同CYP1A2抑制剂可能会增加bendamustine等离子体浓度和可能导致与Bendeka增加不良反应的发生率。
• 考虑替代疗法不与Bendeka CYP1A2抑制剂治疗期间。

CYP1A2诱导物

• Bendeka的共同CYP1A2诱导物可能会降低bendamustine血浆浓度和可能导致减少Bendeka的功效。
• 考虑替代疗法不CYP1A2和Bendeka抗病诱导剂治疗期间。

• 没有可用数据bendamustine盐酸中使用怀孕了女性为药物相关的主要风险评估出生缺陷,流产不良产妇或胎儿的结果。
• 没有数据表明盐酸bendamustine的存在或其代谢物在人类或动物的奶,影响母乳喂养的孩子,或对牛奶产量的影响。
• 由于潜在的严重不良反应的母乳喂养的孩子,建议病人母乳喂养与Bendeka不推荐治疗期间,至少1周后最后剂量。