Betapace(心得怡)

警告

威胁生命的PROARRHYTHMIA

尽量减少药物诱发的风险心律失常在可以提供心脏复苏和持续心电图监测的设施中开始或重新开始口服索他洛尔。

索他洛尔可引起危及生命的室性心动过速，QT间期延长。

如果QT间期延长到500 msec或更大，应减少剂量，延长给药间隔，或停药。

计算肌酸酐清除以确定适当的剂量。

Betapace可能导致严重的副作用，包括:

• 胸部疼痛，
• 快速或急促的心跳，
• 在你的胸中悸动
• 突然头晕，
• 头晕，
• 缓慢的心跳,
• 肿胀,
• 快速体重增加,
• 呼吸急促（气促）

如果出现上述症状，请立即就医。

betpace最常见的副作用包括:

• 慢心节拍,
• 麻烦呼吸，
• 头晕，
• 弱点,
• 疲劳

如果你有任何困扰你或无法消除的副作用，请告诉医生。

这些并不是betpace的所有可能副作用。欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。

给你的医生打电话询问副作用的医疗建议。你可以向FDA报告副作用，电话1-800-FDA-1088。

开始口服索他洛尔治疗的一般安全措施

• 如果患者的临床情况允许，在开始使用Betapace/Betapace AF之前停止其他抗心律失常治疗，并仔细监测至少2 - 3个血浆半衰期。
• 将开始或重新开始使用索他洛尔的患者住院至少3天，或直到达到稳定的药物水平，并在可以提供心脏的设施中复苏以及持续的心电图监测。在接受过严重心律失常管理培训的人员在场的情况下开始口服索他洛尔治疗。
• 执行一个基线心电图测定QT间期，测定血清并使其正常化钾以及开始治疗前的镁水平。测量血清肌酐，计算估计的肌酐清除率，以便建立适当的给药间隔(插入交叉参考到肾脏给药)。每次剂量上调都持续监测患者，直到患者达到稳定状态。每次剂量后2 ~ 4小时测定QTc。
• 放电接受索他洛尔治疗的患者从住院设置中获得足够的索他洛尔供应，以允许不间断的治疗，直到患者能完成索他洛尔处方。
• 建议错过一剂的患者在正常时间服用下一剂。不要加倍剂量或缩短给药间隔。

室性心律失常成人剂量

• 建议的初始剂量是80毫克，每天两次。如果QTc < 500 msec，此剂量可每3天增加80 mg /天。持续监测患者，直到达到稳定的血液水平。
• 对大多数患者来说，每日总剂量为160 ~ 320 mg/天，分两到三次给药即可获得治疗效果(由于索他洛尔的终末消除半衰期很长，通常不需要每天给药两次以上)。
• 口服剂量高达480-640毫克/天已用于患者耐火材料危及生命的心律失常。

预防AFIB/AFL复发的成人剂量

• 建议的初始剂量是80毫克，每天两次。如果QTc < 500 msec，此剂量可每3天增加80 mg /天。
• 持续监测患者，直到达到稳定的血液水平。大多数患者每天两次服用120毫克会有满意的反应。肌酐清除率< 40 ml/min或QTc > 450的患者禁用索他洛尔。

室性心律失常或AFIB/AFL的儿童剂量

• 在开始和重新开始索他洛尔治疗时，对儿童采取与成人相同的预防措施。

适合2岁及以上的儿童

• 2岁及以上，肾功能正常的儿童，正常剂量为身体表面积适用于初始剂量和增量剂量。由于儿童的III类剂量与成人的III类剂量差别不大，因此达到成人剂量范围内的血药浓度是一个适当的指导。
• 根据儿童药代动力学数据，建议如下:
• 开始治疗时，每天3次，每次30mg /m²(每日总剂量为90mg /m²)，大约相当于成人最初的每日总剂量为160mg。
• 随后滴定至60mg /m²(大约相当于成人每日总剂量360 mg)即可进行。滴定应以临床反应、心率和QTc为指导，增加给药最好在医院进行。
• 对于年龄调整后肾功能正常的患者，两次剂量增加之间至少应间隔36小时，以达到稳定的索他洛尔血浆浓度。

适合2岁或以下儿童使用

• 对于2岁或以下的儿童，上述儿科剂量应减少一个因素，很大程度上取决于年龄，如下图所示，年龄以月为单位的对数刻度绘制。

• 对于20个月大的孩子，2岁及以上肾功能正常儿童建议的剂量应乘以约0.97;起始剂量为(30 X 0.97)=29.1 mg/m²，每日三次。
• 对于1个月大的孩子，起始剂量应乘以0.68;起始剂量为(30 X 0.68)=20 mg/m²，每日三次。
• 对于一个1周大的孩子，初始起始剂量应乘以0.3;起始剂量为(30 X 0.3)=9 mg/m²。剂量滴定使用类似的计算方法。
• 由于索他洛尔的半衰期随着年龄的减小(低于2年左右)而减小，因此达到稳定状态的时间也会增加。因此，新生儿达到稳定状态的时间可能长达一周或更长。

肾损害患者使用剂量

成年人

• 任何肾脏功能下降的年龄组使用索他洛尔应降低剂量或增加剂量之间的间隔时间。任何剂量和/或给药频率都需要更长的时间才能达到稳定状态。密切监测心率和QTc。
• 肾损害的剂量应在至少5剂、间隔适当的给药后逐步增加(表1)透析；关于给病人服药的具体建议没有透析．
• 初始剂量为80mg，后续剂量应按表1或表2所示的间隔给药。

表1:肾损害室性心律失常治疗的给药间隔

肌酐清除率毫升/分钟	给药时间间隔(小时)
> 60	12
30-59	24
10-29	36-48
< 10	剂量应因人而异

表2:给药间隔治疗AFIB/AFL在肾损害

肌酐清除率毫升/分钟	给药时间间隔(小时)
> 60	12
40岁至59岁	24
< 40	禁忌

抗心律失常和其他QT延长药物

• 停用I类或III类抗心律失常药物至少三个半衰期，然后再给药索他洛尔。a类抗心律失常药物，如丙吡胺，奎尼丁而且普鲁卡因胺和其他III类药物(例如，胺碘酮)不推荐作为Betapace/Betapace AF的同时治疗，因为它们可能延长耐火期。
• 同时使用Ib或Ic类抗心律失常药物的经验有限。
• 在Betapace/Betapace AF同时使用其他β -阻断剂时，预计也会产生附加的II类效应。
• 还没有研究过索他洛尔与其他延长QT间期的药物，如抗心律失常药物，一些吩噻嗪类药物，三环类抗抑郁药、某些口服大环内酯类药物和某些喹诺酮类抗生素。
• 洋地黄苷和受体阻滞剂都能减缓房室传导和降低心率。同时使用会增加心动过缓的风险。
• 在接受索他洛尔治疗的患者中，临近心律失常事件更为常见地高辛；目前还不清楚这是代表了一种互动还是与存在有关瑞士法郎在接受地高辛的患者中，这是一个已知的心律失常前的危险因素。

钙通道阻滞药

• 监测这类患者的心动过缓和低血压．
• 索他洛尔和钙阻滞剂可望对房室传导或心室功能产生附加作用。

Catecholamine-Depleting代理

• 同时使用儿茶酚胺消耗药物，如利血平和胍乙啶β受体阻滞剂可能导致休息时交感神经张力的过度减弱。监测这类患者的证据低血压和/或可能产生的明显的心动过缓晕厥．

胰岛素和口服抗糖尿病药

• 高血糖可能发生，而剂量胰岛素或者抗糖尿病药物可能需要调整。

可乐定

• 与索他洛尔同时使用会增加心动过缓的风险。因为受体阻滞剂可能会加剧反弹高血压有时观察后可乐定停药后，停用索他洛尔几天后逐渐停用可乐定，以降低反弹风险高血压．
• 在服用含氧化铝的抗酸剂2小时内避免口服索他洛尔氢氧化镁．

• 没有足够的和良好的对照研究怀孕了女性。索他洛尔已经被证明可以穿过胎盘，并且被发现在羊水．
• 索他洛尔在实验动物的乳汁中排泄，据报道存在于母乳．停止护理Betapace / Betapace房颤。