临床研究和临床试验

临床试验可能会研究新的药物组合，外科手术，行为和生活方式的改变，或新药治疗的有效性。

• “临床”一词指的是对真实患者的医疗护理。
• 临床试验是一种医学研究形式，它遵循精心制定的明确方案，以回答特定的患者护理问题。
• 临床试验用于测试癌症治疗，治疗心血管病、安全性、有效性新药物，以及其他一些条件。
• 临床试验可以调查新药物治疗、新药物组合、外科手术或行为和生活方式改变的有效性。
• 临床试验分为几个阶段，每个阶段在试验中有不同的目的。
• 由医生、统计学家、研究人员、患者维权人士和其他人组成的机构审查委员会(IRB)必须预先批准美国的每一项临床试验。这确保了试验符合伦理，保护了患者的权利，并从科学和统计的角度回答了所提出的问题。
• 每个临床试验都遵循一个方案，描述了哪些类型的人可以参与试验;概述试验中涉及的测试、程序、药物和/或剂量的确切时间表;并指定了研究的长度。
• 每个试验都有特定的纳入和排除标准，以确定可能参与的确切患者群体。入选标准可基于年龄、性别、潜在疾病、健康史或其他因素。
• 双盲试验的优点是使治疗保健团队和患者能够对患者的进展和正在评估的治疗效果进行无偏倚的观察。
• 临床试验可以由政府机构、机构、医院、医生、制药或生物技术公司、倡导团体或其他组织赞助和资助。

临床研究是一种通过使用人类受试者对临床或生物医学问题进行研究的类型。临床研究不一定都涉及药物治疗或实验性疗法。临床研究可以包括观察性研究，在这些研究中，人们在一段时间内被跟踪以确定健康结果。临床研究也可用于确定一种新的诊断程序或药物治疗的有效性或安全性。临床研究是事先计划好的，并遵循明确的方案。流行病学研究检查特定人群，以澄清疾病在特定人群中发生或发现的频率(发病率和患病率)，可能导致或恶化疾病进展的个人因素，以及人们做出的健康和生活方式决定的类型。临床试验(见下文)是临床研究的一种重要类型。

临床研究对于开发新的治疗方法和诊断程序以及了解疾病是如何开始和发展的非常重要。观察性研究可能有助于确定特定疾病发展的危险因素，如两者之间的关联吸烟而且肺癌．基于结果的研究可以帮助医生确定最有效的治疗方法和治疗方法。临床研究的另一个方面是开发用于医疗保健的新技术，从手术工具和材料到医疗保健听力艾滋病和假肢。在癌症治疗上，几乎所有的进步都在护理上癌症是临床研究的结果。

临床试验是一种临床研究形式，它遵循精心制定的评估临床问题的既定方案。美国国立卫生研究院(NIH)将临床试验定义为

• 针对人类受试者的前瞻性生物医学或行为研究，旨在回答关于生物医学或行为干预(如药物、治疗方法、设备或使用已知药物、治疗方法或设备的新方法)的具体问题。

尽管人们通常将临床试验与药物试验联系在一起，在药物试验中测试新药或药物组合对疾病的有效性，但临床试验也可能评估咨询或生活方式改变等干预措施是否对疾病进展有影响。临床试验可以在患有疾病的人或健康人身上进行，这取决于研究的目的。

美国国立卫生研究院描述了以下类型的临床试验:

• 治疗试验测试新的治疗方法，新的药物组合，或手术或手术中的新技术放射治疗．
• 预防试验旨在通过使用药物、改变生活方式、膳食补充剂如维生素或免疫接种。
• 诊断试验旨在确定用于诊断疾病的测试或方法的改进。
• 筛查试验寻找在患者出现任何疾病症状之前检测特定疾病的方法。
• 生活质量试验(也称为支持性护理试验)是旨在改善患有慢性疾病或疾病的人的舒适度和生活质量的试验。

临床试验分为几个阶段，每个阶段在试验中有不同的目的。第一阶段试验涉及一小群人(20-80人)，涉及确定所研究药物的安全剂量及其潜在副作用。在第二阶段，治疗或药物在更多人(100-300人)中进行测试，以进一步评估-这一次，确定药物或治疗对患者正在治疗的疾病的有效性的时间。甚至有更多的人(1000 - 3000人)参与了试验的第三阶段，在此阶段，将干预措施与标准治疗进行比较，并收集有关安全性和副作用的进一步信息。在IV期试验中，在FDA批准治疗特定适应症后进行，进行上市后研究，以收集关于药物或治疗的最佳使用的更多信息，并进一步评估其副作用。

临床试验可以在不同的地点进行，包括医院、诊所、个人医师执业、大学卫生中心或社区卫生中心。

网站http://clinicaltrials.gov是一个可搜索的数据库，包括在美国和世界各地进行的联邦和私人资助的临床试验。你的医生或医疗团队可能还会提供有关针对你的特定情况正在进行的临床试验的信息。

在进行临床试验之前，充分的准备工作是必要的，包括对拟议的试验、试验方法和试验目标的广泛审查。由医生、统计学家、研究人员、患者维权人士等组成的机构审查委员会(IRB)必须预先批准美国的每一项临床试验。IRB的工作是确保试验符合伦理、合法，参与者的权利得到充分保护。例如，个体参与者的名字是保密的，不包括在结果或公开的试验信息中。

每一项临床试验都有一个由IRB批准的严格定义的方案。一份方案描述了哪些类型的人可以参与试验;概述试验中涉及的测试、程序、药物和/或剂量的确切时间表;并指定了研究的长度。一般来说，医生在试验开始时对患者进行彻底检查，为参与试验提供指导和指示，在实际试验中监测患者，并保持联系，有时在试验结束后进一步监测。

在许多临床试验中，患者会被随机分配到试验组或对照组。对照组接受针对特定病症的标准和公认的治疗，而试验组则接受待评估的实验性药物或治疗。当一项试验是“双盲”的时候，参与者和治疗的医生都不知道某个病人接受的是标准治疗还是实验性治疗。双盲试验的优点是使治疗保健团队和患者能够对患者的进展和正在评估的治疗效果进行无偏倚的观察。双盲研究也被称为双蒙面研究。从随机双盲临床试验中获得的结果被认为是最准确和可靠的结果类型，并帮助进行试验的人得出最准确的结论。

知情同意是指在了解试验情况并有机会提出问题后，同意参加临床试验。在同意参加试验之前，您应该充分了解试验的所有细节、风险与收益以及期望。当你做出知情同意时，你签署了一份文件——该文件应该是你能理解的语言——该文件描述了参与者的权利，并提供了研究的细节、进行研究的调查人员的姓名以及这些人的联系方式。

临床试验需要严格保护患者隐私。您的名字将不会在任何有关试验数据发表或包含在任何公开信息的地方发表。一些临床试验可能需要一个更大的治疗团队来观察和检查你，而不是典型的医疗护理。例如，这可能包括只接待参加临床试验的病人的研究护士。

每个试验都有特定的纳入和排除标准，以确定可能参与的确切患者群体。如果试验目前正在接受参与者，符合预先定义的和预先批准的试验纳入标准的个人可以参加试验。纳入标准基于患者年龄、性别、疾病类型和阶段、既往治疗史和其他医疗状况等因素。一些临床试验寻找有疾病或条件的参与者进行临床试验研究，而另一些临床试验则需要健康的参与者。

一些临床试验为参与者提供金钱补偿。其他试验可能会为参与者提供与所研究病症相关的免费医疗服务或筛查检查。没有要求赞助临床试验的人支付或以其他方式补偿参与者。

临床试验的好处有很多，包括在管理自己的医疗保健方面发挥积极作用，通过帮助知识获取和开发增强治疗方法来帮助他人，在特定领域由领导医疗保健团队提供护理(或按照其制定的方案提供护理)，在某些情况下，在新治疗方法获得批准之前获得治疗。然而，也有风险，包括药物的副作用和可能执行的任何程序的风险。在某些情况下，参与临床试验可能需要比标准护理更频繁的医生访问或住院治疗，并且您可能不得不前往比当地保健医生办公室更远的研究地点。

在参加临床试验之前，您可能想问的一些问题包括:

• 审判的目的是什么?
• 一种新的治疗方法正在试验中吗?这与我的病情所接受的或标准的治疗有何不同?
• 这种药物或治疗方法以前测试过吗?
• 参与对我的日常生活和日程安排有什么影响?有必要住院吗?
• 治疗的风险和可能的副作用是什么?
• 谁来支付治疗费用?我的时间和花费会得到补偿吗?
• 预计审判将持续多长时间?
• 我将如何收到试验结果?我如何知道治疗是否成功?

知情同意文件并不是一份法律合同，要求参与研究的时间长度。参与者可在不影响其正在进行的医疗护理的情况下随时自由离开临床试验。如果他们退出试验，他们将无法获得正在研究的实验药物。

临床试验可以由各种组织或个人赞助或资助。美国国立卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)等联邦机构经常资助和赞助临床试验。此外，临床试验可以由医疗机构、慈善基金会、倡导团体、医生和/或生物技术或制药公司赞助。

试验的研究人员将与参与者保持联系，并告知他们试验的结论。在某些情况下，你可能会被要求以患者调查或定期健康检查的形式提供长期随访。由于大多数临床试验提供与特定疾病相关的短期治疗，它们不能替代初级卫生保健。您的常规医疗保健提供者应该了解该试验，并将在试验期间与研究人员合作。试验结束后，您将继续通过您的初级保健提供者和您的病情所需的任何其他从业者接受护理。