Edluar(酒石酸唑吡坦)

Edluar是镇静催眠药(睡眠)药。Edluar用于成人的短期治疗睡眠问题被称为失眠(难以入睡)。

目前尚不清楚Edluar对18岁以下儿童是否安全有效。

Edluar是第四类(C-IV)联邦管制物质，因为它可能被滥用或导致依赖。把Edluar放在安全的地方，防止误用和滥用。出售或赠送Edluar可能会伤害他人，而且是违法的。告诉你的医生你是否曾经虐待或依赖酒精，处方药或街头药物．

Edluar可能会导致严重的副作用，包括:

• 在没有完全清醒的情况下起床，做一件你不知道自己在做的事情。
• 不正常的思想和行为症状包括比正常情况下更外向或更具攻击性的行为，混乱，搅动，幻觉的恶化抑郁症，自杀的念头或行动。
• 记忆丧失
• 焦虑
• 严重的过敏反应。症状包括舌头或喉咙肿胀，身体不适呼吸．如果服用Edluar后出现这些症状，请立即就医。

如果您在使用Edluar时出现上述任何副作用或任何其他令您担心的副作用，请立即致电您的医疗保健提供者。

Edluar最常见的副作用是:

• 睡意
• 头晕
• 腹泻
• 昏昏沉沉或感觉好像被下药了
• 乏力
• 头疼

服用Edluar后的第二天，你可能仍然会感到昏昏欲睡。

停止服用睡眠药物后，你可能会有1 - 2天的症状，例如:

• 睡眠问题
• 恶心想吐
• 冲洗
• 头晕
• 不受控制的哭
• 呕吐
• 胃痉挛
• 恐慌症
• 紧张
• 胃区疼痛

这些还不是Edluar的所有副作用。向你的医生或药剂师咨询更多信息。

请向医疗保健提供者咨询有关副作用的医疗建议。你可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

药物滥用和依赖

控制物质

Edluar含有同样的活性物质唑吡坦酒石酸盐，即酒石酸唑吡坦口服片剂，被联邦法规列为附表IV控制物质。

滥用

• 虐待和上瘾与生理上的依赖和耐受性不同。滥用的特点是滥用药物用于非医疗目的，通常与其他精神活性物质合用。耐受性是一种适应状态，在这种状态下，暴露于药物引起的变化导致一种或多种药物作用随着时间的推移而减弱。对药物的预期效果和非预期效果都可能产生耐受性，并可能根据不同的效果以不同的速度发展。
• 成瘾是一种主要的、慢性的神经生物学疾病，遗传、心理社会和环境因素会影响其发展和表现。它的特征是包括以下一种或多种行为:控制能力受损药物使用强迫性使用，不顾危害继续使用，以及渴望。药物成瘾是一种可治疗的疾病，使用多学科的方法，但复发是常见的。
• 对前药物滥用者滥用潜力的研究发现，单剂量40毫克酒石酸唑吡坦的效果类似，但不完全相同安定20 mg，而酒石酸唑吡坦10 mg难以与安慰剂区分开。
• 由于有吸毒或酗酒成瘾史的人误用、滥用和成瘾Edluar的风险增加，在接受Edluar或任何其他催眠药物时，应仔细监测他们。

依赖

• 身体依赖是一种适应状态，表现为一种特定的停药综合征，可由突然停药、快速剂量减少、药物血液水平下降和/或给药拮抗剂引起。
• 镇静/安眠药突然停药后产生了戒断症状。这些症状包括轻度焦虑和失眠到可能包括腹部和肌肉痉挛，呕吐，出汗，震动抽搐。
• 以下不良事件被认为符合DSM-III-R无复杂镇静/催眠戒断标准临床试验在最后一次酒石酸唑吡坦治疗后48小时内发生安慰剂替代:乏力，恶心想吐，潮红，头晕，无法控制的哭泣，呕吐，胃抽筋，恐慌症紧张，腹部不适。这些报告的不良事件发生率为1%或更低。然而，现有数据无法对推荐剂量治疗期间的依赖性发生率(如果有的话)提供可靠的估计。已收到有关滥用、依赖和戒断的上市后报告。

成人剂量

• 对病人使用最低有效剂量。建议女性初始剂量为5毫克，男性为5或10毫克，每晚睡前只服用一次，在计划的觉醒时间前至少7-8小时服用。如果5毫克剂量无效，可以增加到10毫克剂量。在一些患者中，使用10毫克剂量后，早晨血液中较高的水平增加了第二天驾驶和其他需要完全警觉的活动受损的风险。Edluar的总剂量不应超过10毫克，每天睡前一次。
• 女性和男性推荐的初始剂量是不同的，因为女性的唑吡坦清除率较低。

特殊人群

• 老年或虚弱的病人可能对酒石酸唑吡坦的作用特别敏感。肝功能不全的患者不能像正常人那样迅速清除药物。在这两种患者中，Edluar的推荐剂量是5毫克，每天一次，睡前立即服用。

与中枢神经系统抑制剂一起使用

• 当Edluar与其他cns抑制剂联合使用时，可能需要调整剂量，因为有潜在的加性作用。

政府

• 随餐服用或餐后立即服用可减缓Edluar的作用。
• Edluar舌下片应放在舌下，在那里它会分解。本品不可吞服，也不可与水同服。

CNS-active药物

中枢神经系统抑制剂

• 唑吡坦与其他中枢神经抑制剂合用可增加中枢神经系统的风险抑郁症．酒石酸唑吡坦在健康志愿者中对几种中枢神经系统药物进行单剂量相互作用研究。

丙咪嗪、氯丙嗪

• 丙咪嗪与唑吡坦联合使用不产生药代动力学相互作用，除了丙咪嗪峰值水平降低20%外，但有警觉性降低的附加效应。同样的,氯丙嗪与唑吡坦联合使用不产生药代动力学相互作用，但有降低警觉性和精神运动表现的附加效应。

氟哌啶醇

• 一项研究涉及氟哌啶醇氟哌啶醇对唑吡坦的药代动力学和药效学无影响。单剂量给药后缺乏药物相互作用不能预测长期给药后没有作用。

酒精

• 酒精和口服唑吡坦之间对精神运动性能的附加不利影响被证明。

舍曲林

• 唑吡坦和舍曲林增加对唑吡坦的暴露，并可能增加唑吡坦的药效学效果。

氟西汀

• 在多次服用酒石酸唑吡坦之后氟西汀唑吡坦半衰期增加(17%)。没有证据表明精神运动表现有加性效应。

通过细胞色素P450影响药物代谢的药物

• 一些已知抑制CYP3A的化合物可能会增加唑吡坦的暴露。其他P450酶对唑吡坦暴露的影响尚不清楚。

利福平

• 利福平，CYP3A4诱导剂，显著降低唑吡坦的暴露和药效学效应。利福平与唑吡坦联用可能降低唑吡坦的疗效。

酮康唑

• 酮康唑一种有效的CYP3A4抑制剂，增加了唑吡坦的药效学效应。当酮康唑和唑吡坦同时给药时，应考虑使用较低剂量的唑吡坦。

儿童使用

Edluar不推荐用于儿童。在18岁以下的儿科患者中，安全性和有效性尚未得到证实。

怀孕

服用唑吡坦母亲所生的新生儿第三阶段的怀孕有呼吸道症状的报告吗抑郁症和镇静。

母乳喂养

来自已发表文献的有限数据报道了唑吡坦在母乳．有报道称，通过母乳暴露于唑吡坦的婴儿镇静过度。没有关于唑吡坦对产奶量影响的资料。的发展和健康益处母乳喂养应连同母亲对Edluar的临床需求以及对母乳喂养的来自埃德卢的婴儿或来自潜在母亲的疾病。