仿制药和品牌药一样好吗?

医学作者:Melissa Stoppler，医学博士
医学编辑:Barbara K. Hecht博士

通用的药物是与原药具有完全相同的剂量、预期用途、效果、副作用、给药途径、风险、安全性和强度的名牌药的复制品。换句话说，它们的药理作用与品牌同类产品完全相同。

非专利药的一个例子，用于糖尿病,是二甲双胍．二甲双胍的商标名是二甲双胍能够．(品牌名称通常大写，通用名称则不大写。)一种非专利药，用于高血压,是美托洛尔，而同一种药物的品牌名称是用来治疗高血压的美托洛尔．

许多人开始担心，因为仿制药往往比品牌药便宜得多。他们想知道是否为了生产更便宜的产品而牺牲了质量和有效性。美国食品和药物管理局(FDA)要求仿制药与品牌药一样安全有效。

实际上，仿制药之所以便宜，只是因为制造商没有开发和营销新药的费用。当一家公司将一种新药推向市场时，该公司已经在药物的研究、开发、营销和推广上投入了大量资金。一项专利授予了开发该药物的公司在专利有效期间独家销售该药物的权利。

随着专利即将到期，制造商可以向FDA申请许可生产和销售该药物的仿制药;没有了药物开发的启动成本，其他公司就可以以更低的价格生产和销售它。当多家公司开始生产和销售一种药物时，它们之间的竞争也会进一步压低价格。

所以，关于仿制药是在质量较差的工厂生产的，或者质量不如名牌药的说法是无稽之谈。FDA对所有药品生产设施采用相同的标准，许多公司既生产品牌药，也生产仿制药。事实上，FDA估计50%的仿制药是由知名公司生产的。

另一个常见的误解是，仿制药需要更长的时间才能起作用。美国食品药品监督管理局(FDA)要求仿制药与原品牌产品一样快速有效地发挥作用。

问题

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有时，仿制药的颜色、味道或非活性成分的组合与原药不同。美国的商标法不允许仿制药与名牌制剂外观完全相同，但两种制剂的有效成分必须相同，以确保两者具有相同的疗效。