尿液HIV测试获批准

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马里兰州罗克维尔——1996年8月6日，美国食品和药物管理局批准了第一种艾滋病毒检测它使用尿液样本。所有之前批准的艾滋病毒测试使用血液或口服液样本。

这种新的基于尿液的测试可以检测到抗体的存在艾滋病毒-1，是导致美国绝大多数疾病的病毒艾滋病病例采用酶联免疫吸附试验(ELISA)方法。

该测试被批准用于筛查艾滋病毒-1感染，并可用于医疗目的时，收集血液样本是不切实际的。

该测试由加州伯克利的Calypte生物医学公司生产，并将作为Calypte HIV-1尿液EIA进行销售。它也将由印第安纳州印第安纳波利斯的Seradyn公司作为Seradyn Sentinel HIV-1尿液EIA进行销售。

这种检查只能由医生进行。样品将在经过认证的医学实验室进行分析。任何初始反应样品将被重新测试两次。即使第二次检测中有一项呈阳性反应，筛查检测也会被认为呈阳性，尽管这种阳性结果并不总是表明感染了艾滋病毒。

为了确认筛查测试呈阳性，Calypte测试呈阳性的人必须使用血液样本进行更准确的测试。

新检测提供的患者信息表将概述尿液HIV-1检测的局限性，以及HIV和HIV的常见信息艾滋病以前提供给人们艾滋病毒检测．在阅读信息表后，被测试者将在声明中首次确认接受测试前咨询，剥下样本标签并将其贴在尿液收集杯上。FDA的批准是基于临床研究，证明该测试在医疗和公共卫生机构的筛查中足够准确。基于尿液的ELISA检测没有被批准用于筛查献血者。为了这个目的，更准确ELISA检测需要使用血液样本。

在临床研究中，从298名被诊断患有糖尿病的患者中提取了尿液和血液样本艾滋病并使用Calypte HIV-1尿液EIA和使用血液样本的许可ELISA测试进行了测试。在已知患有艾滋病的人中，尿检作为初步筛查的阳性检出率为99.3%。在无症状的HIV-1感染者中，该测试预计每100人中会漏检1或2人。

其他研究表明，在100名血液中没有HIV-1抗体的人中，以尿液为基础的检测会给出1 - 2个假阳性结果，而在1000名血液中有1个是基于ELISA检测的。