作者:Omudhome Ogbru，药学博士。
医学编辑:Jay Marks，医学博士
在医学术语中，一种药物的“适应症”指的是使用该药物治疗某种特定疾病。例如,糖尿病是一个指示胰岛素．另一种说明这种关系的方法是胰岛素用于治疗糖尿病．药物通常有不止一种适应症，这意味着它用于不止一种疾病。美国食品和药物管理局(FDA)对药物的适应症进行了分类。药物的适应症可分为两类:
- fda批准的，也称为标记适应症，以及
- 非fda批准的，也称为标签外适应症。
我们将讨论如何建立药物的适应症，以及这两类适应症之间的区别。
在药物开发过程的早期，药物制造商根据药物对身体的已知影响来决定药物可以有效治疗哪些疾病。然后制造商对患者进行研究，以确定药物是否有效。这些研究是在严格的FDA指导方针下设计和进行的，并受到FDA的监督。如果研究表明该药物有效(对患者有益)且没有严重副作用，制造商就会向FDA申请批准该药物用于该适应症(疾病)。
- 标记的迹象
如果FDA确定有足够的证据批准该药物用于该适应症(治疗疾病)，则该适应症成为该药物的标签适应症。FDA的批准意味着公司可以在他们的包装说明书(产品标签)中包括关于该适应症药物使用的信息。更重要的是，制造商可以声称药物对已批准的适应症有效，并利用这些信息向患者和医生推销他们的药物。
制造商不允许销售未经FDA批准的适应症的药物。由于市场营销对销售药物非常重要，FDA对适应症的批准对药物的财务成功至关重要。制造商为特定适应症申请批准的决定主要是出于经济考虑。制造商寻求批准允许最广泛使用药物的适应症，以最大限度地提高药物的使用和他们在开发药物方面的投资的财务回报。一旦一种药物以FDA批准的适应症上市，制造商可以通过满足FDA对额外适应症的要求来增加药物的适应症。因此，批准使用的药物可以扩大，药物可以推广到更广泛的人群。
- 标示外迹象
一旦一种药物被FDA批准用于一种适应症，然后针对该适应症上市，如果有合理的科学证据表明该药物对该适应症有效，医生就可以将该药物用于任何其他适应症(治疗其他疾病或病症)。这些没有被FDA批准的用途是标示外迹象．这意味着药物制造商没有经过向FDA申请批准适应症的过程。标签外适应症通常比标签外适应症得到较少广泛的研究支持;然而，这并不一定意味着药物用于适应症以外的适应症时比用于fda批准的适应症时更有效。
制造商不向FDA申请某些适应症有几个原因。大多数情况下，这是因为该药物的适应症患者人数较少，销售收入不足以抵消FDA要求的研究成本。有时，市场上有一种类似的药物，已经将该疾病作为标签适应症，制造商认为自己的药物也将被用于治疗该疾病，因为这两种药物具有相似的效果。在其他情况下，药物的适应症外使用可能非常普遍，即使获得FDA批准，也不会对药物的使用和产生的收入产生太大影响。
标签适应症和标签外适应症之间的差异对药品制造商来说很重要，但对患者来说并不重要。由于药物有多种用途，大多数医学参考文献只包括标签适应症和最常见的标签外适应症。不管药物是用于标签适应症还是标签外适应症，重要的是药物对所处方的病症是有效和安全的。
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