Alosetron（Lotronex)于2000年2月被FDA批准上市，但由于严重的、危及生命的胃肠道副作用，于2000年11月被撤出市场。2002年6月，FDA再次批准该药物上市，但以有限的方式作为制药公司赞助的项目的一部分，以管理与治疗相关的风险。阿洛司琼只允许用于患有严重，腹泻主要的,肠易激综合症（肠易激综合症)对传统治疗无效的患者肠易激综合症．
FDA在最初撤回阿洛司琼时发布的原始官方声明如下。
——MedicineNet.com的医学编辑
11月28日消息——葛兰素威康决定从市场上撤回LOTRONEX(盐酸alosetron)片剂。Lotronex是一种被批准用于治疗的处方药肠易激综合症（肠易激综合症)。FDA建议服用Lotronex的患者联系他们的医疗保健提供者，讨论治疗方案。
今天早些时候，葛兰素史克与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次会议，讨论了葛兰素威康的风险管理方案，包括限制药物的分销或撤回营销。
今天的行动是在FDA分析了严重不良事件的上市后报告之后做出的，其中包括5例服用Lotronex患者死亡的报告。
具体来说，FDA一直关注因肠道血流减少(缺血性)而导致肠道损伤的报告病例结肠炎)和严重肠梗阻或肠管破裂(严重肠梗阻或肠管破裂的并发症)便秘）.
截至2000年11月10日，FDA共收到并审查了70例严重上市后不良事件，其中缺血性结肠炎49例，重度结肠炎21例便秘．在70例病例中，34例未经手术住院，10例手术，3例死亡。FDA还收到了另外两份死亡报告，该机构没有将其归类为缺血性结肠炎或严重并发症便秘．
自2000年2月9日获批以来，FDA一直在密切监控该药。在批准之前，在临床研究中观察到4例缺血性结肠炎病例，并在1999年11月的FDA胃肠会议上进行了讨论药物咨询委员会。这些病例是一过性的，性质为轻到中度，停药后可逆。
从批准到2000年6月1日，FDA收到了7份严重便秘并发症的上市后报告。这导致6名患者住院，其中3人需要手术。在同一时期，FDA收到了8份缺血性结肠炎的上市后报告。这导致了四次住院，四次内窥镜手术，没有手术。
2000年6月27日，FDA召开了一次公众咨询委员会会议，讨论了针对严重不良事件报告的风险管理方案。截至该日期没有死亡报告。咨询委员会成员的共识是，必须告知医生和患者与Lotronex相关的潜在严重不良事件。
会议结束后，FDA更新了Lotronex的医疗保健专业标签，并要求该药物的赞助商葛兰素惠康分发一份用药指南，直接警告患者与该药物相关的风险。此外，在FDA的要求下，葛兰素威康发布了“亲爱的医疗专业人员”和“亲爱的药剂师”信函，向这些群体通报了重要的新信息。
FDA继续收到与Lotronex相关的缺血性结肠炎和便秘并发症的严重不良事件报告。此外，FDA还收到了缺血性结肠炎死亡和更严重并发症的报告输血或手术。
在完成最近对70例病例的分析后，FDA对选项的看法包括退出市场或限制药物分销计划。限制药物分配计划将提供:(1)在适当知情的患者中安全使用Lotronex，(2)严重衰弱的患者继续获得Lotronex肠易激综合症(3)继续临床研究Lotronex的益处、风险和安全合理的使用。FDA认识到，其他可用的IBS治疗方法可能无法充分缓解一些患者可能严重丧失活动能力的情况。
在今天的会议结束时，葛兰素惠康通知FDA，它将自愿从市场上撤回Lotronex。
有关该主题的更多信息，请访问FDA药物评估和研究中心创建的Lotronex信息网页。URL为www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm。
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