Monjuvi (tafasitamab-cxix)

Monjuvi可能会导致严重的副作用,包括:

• 输液反应。你的医疗服务提供者会监视你输液反应在你Monjuvi注入。如果你会马上告诉你的医疗服务提供者发冷冲洗,头痛,或呼吸急促在注入Monjuvi。
• 低血细胞计数(血小板,红细胞和白细胞)。与Monjuvi低血细胞计数是常见的,但也可以严重或严重。你的医疗服务提供者将监测血液计数与Monjuvi治疗期间。马上告诉你的医疗服务提供者如果你得到一个发烧100.4°F (38°C)或以上,或任何瘀伤或出血。
• 感染。严重的感染,包括感染可以导致死亡,发生在人与Monjuvi治疗期间和之后最后剂量。马上告诉你的医疗服务提供者如果你得到一个发烧100.4°F (38°C)或以上,或开发任何迹象或症状的感染。

Monjuvi最常见的副作用包括:

• 感觉疲惫或弱
• 腹泻
• 咳嗽
• 发烧
• 肿胀的小腿或手
• 呼吸道感染
• 食欲下降

这些都不是Monjuvi的所有可能的副作用。

打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。

推荐剂量

Monjuvi是12毫克/公斤的推荐剂量根据实际体重管理作为静脉输液根据表1中剂量的时间表。

管理Monjuvi结合lenalidomide 25毫克最多12个周期,然后继续Monjuvi作为单一疗法,直到疾病进展或不可接受的毒性。参考lenalidomide lenalidomide剂量的处方信息的建议。

表1:Monjuvi剂量时间表

周期*	剂量时间表
周期1	天1、4、8、15、22
周期2和3	天1、8、15 - 22所示
周期4和超越	第1和15天
*每个治疗周期是28天。

Monjuvi应由医疗专业立即进入应急设备和适当的医疗支持管理输注相关反应(irr)。

推荐术前用药法

• 管理术前用药法开始前30分钟到2小时Monjuvi注入输注相关反应降到最低。术前用药法包括对乙酰氨基酚组胺H1受体拮抗剂,组胺H2受体拮抗剂,和/或糖皮质激素。
• 对病人没有经历输注相关反应在第一次3注资,为后续注入术前用药法是可选的。
• 如果一个病人经历一个输注相关反应,在每个后续注入之前管理术前用药法。

不良反应的剂量调整

不良反应的推荐剂量的修改总结在表2。

表2:不良反应的剂量的修改

不良反应	严重程度	剂量修改
输注相关反应	2级(中等)	立即中断输液和管理症状和体征。 一旦症状和体征解决或减少1级,恢复灌注的不超过50%的速率发生了反应。如果病人没有经验进一步反应1小时内,生命体征稳定,浸出率可以增加每30分钟容忍反应发生的速度。
	三年级(严重)	立即中断输液和管理症状和体征。 一旦症状和体征解决或减少1级,恢复灌注的不超过25%的速率发生了反应。如果病人没有经验进一步反应1小时内,生命体征稳定,浸出率可以增加每30分钟容忍最多50%的速率发生了反应。 如果重新反应返回之后,立即停止输液。
	4级(致命的)	立即停止输液,永久停止Monjuvi。
Myelosuppression	血小板计数每微升50000或更少	保留Monjuvi lenalidomide和监控全血细胞计数(CBC)每周直到血小板计数是50000 /制程或更高。 在同一剂量和简历Monjuvi lenalidomide减少剂量。指lenalidomide剂量的处方信息的修改。
	嗜中性粒细胞计数1000 /制程或至少7天或更少 嗜中性粒细胞计数1000 /制程或少增加体温100.4°F (38°C)或更高 嗜中性粒细胞计数小于500 /制程	保留Monjuvi lenalidomide和监控CBC每周直到中性粒细胞计数每微升1000或更高。 在同一剂量和简历Monjuvi lenalidomide减少剂量。指lenalidomide剂量的处方信息的修改。

没有提供信息

• 根据其作用机理,Monjuvi可能会导致胎儿b细胞耗竭当管理怀孕了女人。
• 没有可用数据Monjuvi使用怀孕了女性对药物相关的风险评估。
• 没有数据tafasitamab-cxix的存在母乳或影响母乳喂养的孩子或牛奶产量。
• 母体免疫球蛋白G是出现在母乳。
• 当地的影响胃肠道暴露和有限的系统性暴露在母乳喂养的婴儿Monjuvi是未知的。
• 由于潜在的严重不良反应的母乳喂养的孩子,建议女性不要母乳喂养与Monjuvi治疗期间,至少3个月后最后剂量。指lenalidomide处方信息的附加信息。