Roweepra (levetiracetam)

Roweepra会引起严重的副作用。

如果您有以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者:

• 情绪和行为的变化，如侵略，搅动、愤怒、焦虑，冷漠，情绪波动，抑郁症敌意和易怒。
  少数人可能会出现精神病症状，比如幻觉(看到或听力实际上并不存在的东西)，错觉(错误或奇怪的想法或信仰)和不正常的行为．
• 极端的困倦,疲劳,弱点
• 肌肉协调问题(问题走和移动)
• 一个皮肤皮疹．严重的皮肤皮疹会发生在你开始服用Roweepra之后。没有办法判断是否温和皮疹会变成严重的反应。

服用Roweepra的人最常见的副作用包括:

• 睡意
• 弱点
• 感染
• 头晕

在服用Roweepra的儿童中最常见的副作用除上述所列外还包括:

• 疲劳
• 代理积极
• 鼻塞
• 食欲下降
• 易怒

这些副作用可以在任何时候发生，但在治疗的前4周内发生得更多，除了感染。

告诉你的医疗保健提供者，如果你有任何副作用困扰你或没有消失。

这些并不是Roweepra的所有可能副作用。有关更多信息，请向您的医疗保健提供者或药剂师咨询。

请向医生咨询有关副作用的医疗建议。你可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

重要行政指引

• Roweepra可随食或不食口服。Roweepra给药方案取决于适应症、年龄组、剂型(片剂或口服液)和肾功能。
• 本品适用于体重≤20 kg的儿科患者。体重在20kg以上的小儿患者，可选用口服溶液或片剂。
• 在儿科患者中使用口服溶液时，剂量以体重为基础(mg / kg)，使用校准的测量设备(不是家用茶匙或汤匙)。
• 罗威pra片应整个吞下。Roweepra片剂不应咀嚼或压碎。

部分发作性癫痫的剂量

16岁及以上成人

• 开始治疗时，每日剂量为1,000 mg/天，每日两次给药(500 mg，每日两次)。可给予额外的剂量增量(每2周增加1,000 mg/天)至最大推荐日剂量3,000 mg。没有证据表明剂量超过3000毫克/天会带来额外的好处。

儿科患者

1个月至< 6个月

• 开始治疗时，每日剂量为14mg /kg，分2次给药(7mg /kg，每日2次)。每2周增加14 mg/kg的日剂量，达到42 mg/kg的推荐日剂量(21 mg/kg，每日两次)。
• 在临床试验中，该年龄组的平均日剂量为35 mg/kg。低剂量的有效性尚未得到研究。

6个月至<4年

• 开始治疗时，每日剂量为20mg /kg，分2次剂量(10mg /kg，每日2次)。
• 在2周内增加每日剂量，增加20mg /kg至推荐每日剂量50mg /kg (25mg /kg每日两次)。
• 如果患者不能耐受50mg /kg的日剂量，则可减少日剂量。在临床试验中，该年龄组的平均日剂量为47 mg/kg。

4年至< 16年

• 开始治疗时，每日剂量为20mg /kg，分2次剂量(10mg /kg，每日2次)。每2周增加20 mg/kg的日剂量，直至推荐的60 mg/kg日剂量(30 mg/kg每日两次)。如果患者不能耐受60mg /kg的日剂量，则可减少日剂量。在临床试验中，平均每日剂量为44 mg/kg。最大日剂量为3000 mg/d。
• 对于体重20 - 40公斤的儿科患者，开始治疗时每日剂量为500mg，每日两次给药(250mg，每日两次)。每2周增加每日剂量，增加500毫克至最大推荐每日剂量1500毫克(750毫克，每日两次)。
• 对于体重超过40公斤的儿科患者，开始治疗时每天剂量为1,000 mg/天，每天给药两次(500 mg，每天两次)。每两周增加每日剂量，增加1,000毫克/天至最大推荐每日剂量3,000毫克(1,500毫克，每日两次)。

左乙拉西坦口服液，USP儿科患者基于体重的剂量计算

儿科患者口服溶液的适宜日剂量应通过以下计算确定:

总日剂量(mL/天)=	日剂量(mg/kg/天)x患者体重(kg)
	100毫克/毫升

青少年肌阵挛性癫痫患者12岁及以上肌阵挛性癫痫发作的给药

• 开始治疗剂量为1000mg /天，每天两次给药(500mg，每天两次)。每2周增加1000mg /天的剂量，达到推荐的每日剂量3000mg。剂量低于3000毫克/天的有效性尚未得到研究。

用于原发性全身性强直阵挛发作的剂量

16岁及以上成人

• 开始治疗剂量为1000mg /天，每天两次给药(500mg，每天两次)。每2周增加1000mg /天的剂量至推荐的每日剂量3000mg。剂量低于3000毫克/天的有效性尚未得到充分研究。

6 - 16岁儿科患者

• 开始治疗时，每日剂量为20mg /kg，分2次剂量(10mg /kg，每日2次)。每2周增加20 mg/kg的日剂量，直至推荐的60 mg/kg日剂量(30 mg/kg每日两次)。
• 剂量低于60毫克/公斤/天的有效性尚未得到充分研究。体重= 20kg的患者应口服。体重在20kg以上的患者可服用片剂或口服液。只能整片服用。

肾损害成人患者的剂量调整

• Roweepra的给药剂量必须根据患者的肾功能状况进行个体化。
• 成人推荐剂量调整见表1。
• 为了计算肾损害患者的推荐剂量，肌酸酐间隙调整为体表面积必须计算。
• 为此，必须首先使用以下公式计算患者的肌酐清除率(CLcr) (mL/min):

CLcr =

[140-年龄(岁)]x体重(公斤) 72 x血清肌酐(mg/dL)

X 0.85女性患者)

然后根据体表面积调整CLcr (BSA)，详情如下:

CLcr (mL/min) =

CLcr (mL / min / 1.73米2） BSA受试者(m2）

x 1.73

表1:成人肾损害患者剂量调整方案

集团	肌酐清除率 (毫升/分钟/ 1.73米2）	剂量(毫克)	频率
正常的	> 80	500至1500人	每12小时
温和的	50 - 80	500至1000人	每12小时
温和的	30 - 50	250至750	每12小时
严重的	< 30	250至500	每12小时
ESRD患者使用透析	-	500至1000人1	每24小时1
1透析后，建议补充250 - 500mg剂量。

未提供资料

• 没有足够的对照研究怀孕了女性。左乙拉西坦被排泄进去母乳．
• 因为潜在的严重不良反应护理如果婴儿服用了Roweepra，应考虑到该药物对母亲的重要性，决定是停止哺乳还是停止使用该药物。