FDA批准奥美拉唑OTC治疗频繁胃灼热

2003年6月20日——美国食品和药物管理局(FDA)今天宣布批准奥美拉唑场外交易(奥美拉唑)，第一个场外交易治疗频繁胃灼热．

“今天批准非处方奥美拉唑是FDA在改善人们可以自行治疗的疾病的安全有效治疗方面发挥重要作用的又一个例子，”食品和食品管理局专员Mark B. McClellan医学博士说药物．“与许多其他非处方开关一样，奥美拉唑OTC的可用性将有助于降低成本，并为数百万美国人提供更多的治疗选择。”

与目前市场上销售的两类非处方胃灼热治疗药物，抗酸剂和减酸剂不同，奥美拉唑OTC适用于每周发生两天或两天以上的胃灼热(频繁胃灼热)的治疗。它能从胃酸的源头阻止胃酸的产生。奥美拉唑目前被广泛用于频繁的胃灼热和其他相关的，但更严重的问题，需要医生的照顾。抗酸剂和减酸剂，长期以来一直是非处方的，用于缓解急性胃灼热症状。酸还原剂还用于预防食物引起的胃灼热。

根据美国胃肠病学学院的数据，超过6000万美国人每月至少有一次胃灼热，一些研究表明，1500万美国人每天都有胃灼热。当胃里含有酸的内容物反弹并从胃中进入胃时，就会发生胃灼热食道引起胸部或喉咙灼热的感觉。

奥美拉唑OTC是一种缓释20mg片剂，必须在每天吃一次之前服用，每天服用14天。奥美拉唑OTC品可能需要一到四天才能完全见效，尽管有些消费者可能在24小时内完全缓解症状。

奥美拉唑OTC不适用于不经常胃灼热、一周或更少一次胃灼热的人，也不适用于那些希望立即缓解胃灼热的人。如果服用奥美拉唑OTC治疗14天后，经常出现胃灼热，消费者应联系他们的医疗保健提供者。除非有医生的指示，否则消费者不应每四个月服用一次奥美拉唑非处方药14天疗程，以治疗频繁的胃灼热。

FDA批准奥美拉唑OTC是基于多项研究的结果，包括两项临床研究。这两项临床研究表明，奥美拉唑OTC可有效增加24小时内无胃灼热患者的比例，且奥美拉唑OTC的有效性从第1天到第14天逐渐增加。

在使用奥美拉唑OTC或任何药物之前，FDA建议消费者阅读包装标签，了解有关产品用途、警告和说明的完整信息。

虽然奥美拉唑OTC的副作用并不常见，但它们可能发生并可能包括:头疼，腹泻，便秘，胃不舒服，呕吐、胃疼痛，咳嗽，冷的症状,头晕而且皮疹．处方奥美拉唑(奥美拉唑)于1989年首次被FDA批准，将继续作为需要医生诊断和监督的疾病的处方治疗，例如胃食管反流病（GERD)、食道发炎(食管炎)和溃疡。

由于奥美拉唑OTC生产商进行的安全性研究，该产品将具有三年的非处方专营权。处方产品的通用版本将不能销售OTC版本，直到市场排他性到期。

特拉华州威尔明顿的阿斯利康公司。，而且Procter and Gamble of Cincinnati, Ohio, are the sponsors of the approved New Drug Application (NDA) for Prilosec OTC.

如需更多信息，请访问GERD中心。

资料来源:FDA Talkpaper #P03-48, 2003年6月20日

问题

胃反流病是胃酸回流到食道。看到答案