Aduhelm:医疗保险会覆盖有争议的阿尔茨海默病药物吗?

作者:Dennis Thompson HealthDay记者

经过长达数月的史无前例的审查，联邦医疗保险官员预计将在未来几周内宣布该计划是否将涵盖这一备受争议的问题阿尔茨海默氏症药物Aduhelm。该药的疗效尚存疑问，其年售价高达2.8万美元。

美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)往往不太张扬药物由其姐妹机构美国食品和药物管理局批准。

然而,FDA对Aduhelm的批准(aducanumab)的上市引发了激烈的批评，因为临床试验大脑功能没有明显改善，还有很多安全隐患。

支持者如阿尔茨海默氏症协会认为Aduhelm的成功可以为更好的治疗退行性脑疾病铺平道路。这是第一种被批准用于治疗的药物阿尔茨海默氏症．

“从第一次治疗开始，这一直是一个进步，无论如何都不是我们所希望的，但随着我们了解得更多，我们有进一步的研究和开发，这是一个重要的第一步，导致不断进步的治疗。阿尔茨海默氏症协会。“这就是我们面前的道路阿尔茨海默氏症病”。

批评人士说，CMS实际上处于一个尴尬的境地，要纠正FDA在基于不可靠证据批准Aduhelm时犯下的一个严重错误。

“鉴于现有的证据，这种药物给阿尔茨海默病患者及其家属带来了虚假的希望，”公共公民健康研究小组主任迈克尔·卡洛姆博士说。“CMS的正确决定是，在有足够证据表明药物有效之前，不覆盖这种药物。”

当被问及评论时，CMS发言人只是说，该机构“预计在2022年1月中旬之前发布更多关于针对淀粉样蛋白单克隆抗体的全国覆盖测定(NCD)分析的信息，用于治疗阿尔茨海默病。”

成本和权益问题

医疗保险覆盖范围可能会给Aduhelm提供一条生命线，该公司一直在努力寻找自己在医药市场的位置。

美国退伍军人事务部、克利夫兰诊所、西奈山医院和麻省总医院等一些主要卫生系统已经表示，他们不会向患者提供Aduhelm。由于销售疲软，该药物的制造商百健(Biogen)上个月将年度成本从5.6万美元削减了一半，降至2.82万美元。

但批评人士担心，即使降价，Aduhelm也可能使联邦医疗保险破产，并给迫切需要帮助的家庭带来巨大的经济负担老化与疾病抗争的亲戚阿尔茨海默氏症．

卡洛姆说，虽然Aduhelm的覆盖范围还不确定，但参加医保的患者已经感受到了来自Aduhelm的经济压力。

2022年，医疗保险保费上涨了约15%，CMS引述了其对Aduhelm的潜在报道这是加息的原因之一。

Carome说:“我们已经看到所有医疗保险受益人都受到了不可接受的经济影响，即使是大多数没有阿尔茨海默病的人。”“如果该机构选择为医疗保险受益人中广泛的阿尔茨海默病患者人群覆盖这种药物，这将投入巨大的资金压力关于机构。”

此外，斯坦福记忆障碍中心(Stanford Center for Memory Disorders)医学主任迈克尔·格雷修斯(Michael Greicius)博士说，接受Aduhelm治疗的美国联邦医疗保险(Medicare)患者必须支付高达20%的药物费用。

格雷修斯说:“除了医疗保险的成本之外，大多数决定接受治疗的受益人仍然需要支付高额的自付费用，在任何给定的年份，每位患者都要支付数千美元。”

卡罗姆补充说，成本不仅限于药物的价格。

患者通过静脉输注获得Aduhelm，这需要医院或诊所的人员和空间。他们还需要定期核磁共振成像检查以确保药物没有引起任何有害的副作用。

卡罗姆说:“医疗保险和患者的费用远远超出了药物本身。”

缩小访问

对于这些担忧，阿尔茨海默氏症协会的Egge回应说，已经采取措施限制Aduhelm对医疗保险和家庭的财务影响。

幻灯片

痴呆症的阶段:阿尔茨海默病和大脑老化看幻灯片

在发布批准后不久，FDA缩小了Aduhelm的标签，只有早期和轻度阿尔茨海默氏症患者才可以使用该药物治疗。埃格说，再加上百健的降价，这应该会对医疗保险的成本产生影响。

此外，他认为需要像Aduhelm这样的治疗来避免医疗保险已经面临的财政危机老化人口认知能力下降。

＂阿尔茨海默氏症以及其他痴呆症患者已经给医疗保险系统和医疗补助系统带来了巨大的压力。多年来，这种影响一直很深远。”“如果你从财政影响来看，不仅对家庭和家庭资产负债表，而且对联邦政府和州政府及其资产负债表，都有巨大的压力。”

埃格说，破产的威胁已经存在，改变这种状况的唯一途径是通过治疗。

更多的渠道，更多的风险?

反对者补充说，医疗保险对Aduhelm的覆盖也可能使更多的患者面临健康危险。

Greicius说，最大的担忧是，“如果aducanumab被释放到正常的临床实践中”，将会有更多的健康问题和死亡，他引用了潜在的致命脑出血和肿胀的风险临床试验．

在严格的临床试验之外接受治疗的患者很可能不会得到常规的治疗核磁共振成像需要发现这些危险的副作用，Greicius说。

“我们在试验中看到的很多成像并发症，比如脑肿胀，我认为在很多情况下，筛查不会在症状前发现核磁共振成像”格雷修斯说。“他们会很晚才被发现，那时人们已经有症状了。”

FDA对Aduhelm的批准是基于两项几乎相同的试验的数据，这两项试验在2019年初被关闭，因为独立监测机构得出结论认为该药物对患者没有帮助。

Aduhelm能清除病人血液中的β淀粉样蛋白。淀粉样蛋白是一种在大脑中聚集在一起的蛋白质，淀粉样斑块被认为是阿尔茨海默氏症的标志。

这两项试验在减轻症状方面对患者的益处方面存在分歧。在一项试验中，清除血液中的淀粉样蛋白并没有对患者的大脑功能产生任何影响，但在进一步分析中，研究人员发现，接受最高剂量Aduhelm的患者的智力衰退略有减缓。

更多临床试验

Carome和Greicius表示，CMS可以通过提供有限的批准来帮助解决争议，该批准只适用于参加第三次最终临床试验的阿尔茨海默氏症患者。

作为批准的一部分，FDA要求Biogen进行上市后的临床试验，但该公司有9年的时间来完成它，Carome说。利用医疗保险的覆盖范围来推动第三次审判可以更快地解决问题。

格雷修斯说:“如果他们说我们将对其进行随机安慰剂对照试验，那就太好了。”“它会给每个人我们需要的信息。”

埃格说，阿尔茨海默病协会不会赞成这样的举动，因为这将严重限制对Aduhelm的访问。

他说，只有富有的人或精通卫生系统的人才能进入第三次试验，这“几乎肯定会增加卫生不公平”。

埃格说:“一般来说，我们对获得治疗的限制越严格，那些有经济资源的人仍然可以找到获得治疗的方法。”

事实上，像VA和西奈山这样的大型卫生系统已经对Aduhelm采取了强硬立场，这可能会授权CMS限制临床试验的覆盖范围，或者完全拒绝它，Greicius说。

他说:“这可能有助于CMS在这个问题上做出更大胆的负面决定，因为已经有很多大型官僚机构做出了反对aducanumab的决定。”

更多的信息

美国医疗保险和医疗补助服务中心有更多信息回顾阿杜赫尔姆．

资料来源:Robert Egge，芝加哥阿尔茨海默病协会首席政策官;Michael Carome医学博士，华盛顿特区公共公民健康研究小组主任;Michael Greicius，医学博士，公共卫生硕士，加州帕洛阿尔托斯坦福记忆障碍中心医学主任。

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