作者:Milton Lakin
WebMD现场活动记录
明天的完美武器乳腺癌可能今天就在研发中，在临床试验阶段。这些研究预防治疗，甚至生活质量问题都有助于塑造医学的未来。当肿瘤学家John S. Link医学博士是我们的客人时，我们讨论了参加临床试验，涉及到什么，以及试验是如何起作用的。
本记录中所表达的观点是健康专业人士的观点，没有经过WebMD医生的审查。如果你对自己的健康有疑问，你应该咨询你的私人医生。此事件仅供参考。
主持人:欢迎来到WebMD大学:“活得好:负责你的。乳腺癌治疗方法。”我们今天的讲师是约翰·林克，医学博士，也是乳房癌症生存手册:新诊断妇女的一步一步指南乳腺癌．
成员:参加试验的参与者有什么好处?
链接:乳房的临床试验癌症治疗方法从预防到我们所说的辅助治疗，辅助治疗是在初级手术后的全身治疗或治疗晚期疾病的妇女药物．对女性进行这些试验的好处是她们有希望得到最先进的治疗，在某些情况下还能得到一种新药，看看它是否能改善结果。
以下是一个例子:乳房发育的高风险女性癌症可以参加一项试验，测试两种不同的SERM药物，SERM代表选择性雌激素受体调节剂。这个试验测试它莫西芬这一标准针对一种名为雷洛昔芬．
辅助试验的一个例子是新诊断出乳房的女性癌症通过手术切除的肿瘤会过度表达一种叫做HER-2的致癌基因。世界上有三种试验是针对患有这种特殊类型乳腺癌的女性进行的这三种试验分别测试了最先进的疗法和同样的疗法，外加一种叫做赫赛汀．
第三个例子是患有晚期疾病的妇女肺或肝他们将参加一项新的试验，测试一种新型的药物——例如，抗血管生成剂或像伊瑞沙这样的新分子。在这三个例子中，女性都有望得到最先进的治疗，在某些情况下，可能会获得一种不能在临床上使用的药物，也没有得到FDA的批准。
另一个主要的好处是妇女可以为我们在根除这种疾病方面所取得的进展做出贡献。因为如果我们不能以某种客观的方式测试这些新药物，那么进展将非常缓慢和困难。关于乳腺癌我们了解到的一件重要的事情是，乳腺癌是一种非常多样化的疾病，有时不仅被媒体所掩盖，甚至被科学界所掩盖，许多治疗和研究方案都是基于选择乳腺癌的某些亚型，我们已经找到了治疗的方法。
成员:临床试验被证明比标准更有效化疗/辐射治疗?什么时候应该选择进行临床试验?
链接:与上一个问题有点相关，临床试验的目的是测试一种新方法或新药物，看它是否能改善结果。大约三分之二的临床试验是积极的，表明含有新治疗方法的手臂被证明比标准更好。然而，在三分之一的情况下，情况并非如此，新的治疗方法要么有毒，要么有害。这正是审判需要进行的原因。大多数现代临床试验都以标准治疗为基础，因此没有女性会被拒绝接受标准治疗。
成员:我找不到很多关于BC转移到大脑的试验。任何更新吗?
链接:对患有大脑疾病的女性进行试验的问题是标准药物通常不能穿透我们所说的血脑屏障。有一些新的药物可能会进入大脑，还有一些正在研究的药物可能会打破这个障碍。还有一些使用放射外科的新技术可能会有一些好处。我的建议是通过电话或互联网联系国家癌症研究所，以获取这些新试验的可能来源。
成员:关于参加临床试验的信息，NCI是最好的联系机构吗?你还有其他推荐的吗?
链接:不，我觉得那可能是最好的来源。他们在那里有一个机构，指导大多数消费者进行适当的临床试验。他们不仅有所有NCI注册试验的列表，而且我相信他们还可以获得大多数与制药业独立合作的初级临床研究试验。
成员:参加临床试验的风险有多大?在人体试验之前，对药物或方案的安全性了解多少?有什么安全措施?
链接:在一种新的程序或药物能够以广泛的方式进行试验，即临床试验之前，它必须经过一些初步程序。药物或程序必须有一定的理论基础才能有效。然后再进行动物毒性和有效性测试。这是以剂量渐进的方式进行的，通常给大鼠增加剂量的药物，然后仔细监测肝脏，骨骼和肾脏功能，这是我们首先看到毒性的标准区域。现在很多新药都是蛋白质、抗体和酶等过敏反应也被监测。
杀死乳腺癌的实际疗效是通过在一种免疫系统受损的老鼠皮肤下植入不同亚型的乳腺癌来监测的，这种老鼠的免疫系统受损，可以生长。这个模型允许人类乳腺癌在这只老鼠的皮肤下生长，这样反应就可以很容易地观察到。
一旦一种药物在动物模型中被证明是相对安全有效的，那么就需要FDA的人体试验许可证。
第一次人体测试被称为第一阶段测试，这通常是为了寻找毒性。所以给药的剂量很小，每次给药的剂量都是原来的两倍。这些通常发生在晚期癌症患者身上。同时,肿瘤反应被监测，但在这一点上，这是次要的毒性监测。这项初步试验的信息是剂量寻求，确定不导致毒性的适当剂量。
下一阶段被称为第二阶段试验，在该阶段中寻找临床反应，即肿瘤缩小。如果新药剂通过前两个阶段，那么比较试验就开始将其与已知有价值的其他药剂进行比较。如果该药物在测试中继续成功，那么它将被进一步添加到治疗早期癌症的标准方案中，以防止细胞扩散到系统中或根除已经扩散的细胞。
成员我听说某些临床试验有等待名单。真的吗?
链接:在过去，当一种非常有前途的新药被测试并获得了很大程度的宣传时，就会有很多人等待参加这种试验。我不知道这种情况最近发生在任何正在测试的新药物上，但几年来赫赛汀的情况是这样的。
主持人:似乎问题更多的是没有足够多的人注册，而不是相反。这是真的吗?
链接:我不太清楚。结果是，例如，在这个国家，只有不到5%的新诊断出乳腺癌的女性参加了临床试验。我认为问题出现在更严重的疾病中，当人们用尽传统的治疗方法时，他们正在寻找一些药物来给他们希望和额外的时间。我们称之为第一阶段，第二阶段试验的这些新药物有时注册人数有限，这就成了一个问题。但总的来说，如果一个女性想要参加试验，有很多可用的，通常障碍是她没有资格，因为医生没有提前计划，或者女性没有适当的要求，这通常需要不可估量的疾病。
成员:所有临床试验都是双盲吗?
链接:不。但术语双盲意味着试验分为两部分，两种不同的治疗方法，研究者和患者不知道患者接受的是哪种治疗方法。这样做是为了消除解释上的偏见。我们在乳腺癌方面做的许多试验都是开放标签的，甚至可以是单臂研究一种新药，并将其与具有类似情况的历史组进行比较。
成员:一项成功的临床研究需要多长时间才能成为标准治疗?
链接:这是个好问题。这一过程是快速的，证明一种新的治疗方法是有效的，有时是一个统计问题。测试一种新药的早期阶段观察肿瘤反应，这需要几天、几周甚至几个月的时间。因此，人们可以找到一种新的药剂，并且知道它很快起作用，但最终，人们需要证明一种药剂可以延长生命，并有望根除疾病。这个端点需要更长的时间来证明。这里的部分问题在于资金——足够的资金来资助临床试验，并有足够的力量来展示有意义的结果。因此，我们需要很多因素，包括有足够多的女性参与试验，以及有足够多的女性群体进行试验的机制，以给出统计上的、准确的结果。
15年前，这样的试验从动物模型到人体测试，然后被FDA批准为治疗药物，可能需要10年或更长时间。这一过程已经大大加快，一种新的药剂可以在短短三年内到达药房、医生办公室或癌症病房。赫赛汀就是一个很好的例子赫赛汀治疗乳腺癌的整个历史都在一本叫做Her-2:赫赛汀的制造，一种乳腺癌的革命性疗法作者罗伯特·巴泽尔是《纽约时报》的撰稿人。
成员我很想知道更多关于两者之间的区别泰索帝而且紫杉醇在晚期乳腺癌的治疗中。
链接:紫杉醇和Taxotere是由红豆杉的产物合成的两种药物。两者都是非常有效的抗癌药物。起初，作为临床医生，我们认为它们的活动和活动范围非常相似。结果它们看起来很不一样，作为一种概括，Taxotere似乎是一种比紫杉醇更好的乳腺癌药物。这可能不是情况，例如，在卵巢癌然而,。紫杉醇和Taxotere与标准疗法对比的大量大型试验结果证明了这一点。其中一些试验是我们所说的新辅助试验在这些试验中，乳房较大的女性癌症在术前用这些药物治疗，他们的实际反应可以相当快地测量。
在两项大型试验中，紫杉醇被添加到标准中阿霉素细胞毒素，所谓的CALGB, 93-44试验，和NSABP, B28都显示紫杉醇只有适度的好处。然而，最近两项使用Taxotere的试验，B27试验和所谓的Aberdeen试验显示，在标准AC中添加Taxotere后，反应更大，更有希望。尽管最后两项试验是新辅助试验。目前有一些针对Taxol和Taxotere的试验，但结果尚未公布。
成员:谁适合使用赫赛汀?her2neu阳性到什么程度，赫赛汀才能成为合适的治疗药物?
链接:赫赛汀的作用机制是抗体附着在癌细胞的细胞表面。这取决于细胞表面Her-2受体的存在，这是细胞核中称为Her-2致癌基因的基因片段过度产生的结果。检查细胞是否正在制造或过度生产这种致癌基因的筛选试验是用免疫组织化学染色法测量基因片段的数量。
这个测试的结果被量化为0到3。统计学上，0和1的患者不会因接受赫赛汀而受益。3在90%的情况下是非常积极的，可能会有积极的结果。2 +会给我们带来麻烦。对于2 +，我们使用了第二个测试，它的首字母缩写是FISH。然后，该测试预测赫赛汀是否会在2 +中起作用。我们认为通过这项测试是非常重要的，因为药物本身非常昂贵，有一些心脏毒性，只有在有机会起作用时才应该使用。
成员我害怕进入临床试验，因为我可能会得到安慰剂而不是药物。另一方面，除非我参加试验，否则我就得不到药。你如何决定是否参加临床试验?
成员目前，以安慰剂为基础的试验很少，当我们看到这些试验时，他们通常是在疾病晚期。找到新探员的唯一办法就是参加试验。通常，试验的基本标准是使用当时已知的最佳药物，因此接受或不接受新药都不会影响患者的治疗。然而，在罕见的试验中，将女性随机分为无治疗组，即安慰剂组和新药物组，获得新药物的唯一方法就是碰碰运气。所以我的建议是大胆尝试。
主持人:感谢各位会员参加我们的节目，感谢约翰·林克医学博士成为我们的嘉宾。欲了解更多信息，请阅读乳腺癌生存手册:新诊断出乳腺癌的女性的一步一步指南而且掌控你的乳腺癌:如何获得最好的治疗这两本书都是约翰·林克医学博士写的。
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