Remicade(英夫利昔单抗)的副作用:交互和警告

它是什么?
- Remicade是什么?
副作用
- Remicade的副作用是什么?
上瘾
- Remicade上瘾吗?
药物的相互作用
- 与Remicade什么药?
医疗专业人员
- Remicade副作用的医疗专业人员的列表

Remicade是什么?

Remicade(英夫利昔单抗)是一种单克隆抗体用于治疗克罗恩病,类风湿性关节炎,牛皮癣,强直性脊柱炎,银屑病关节炎。

Remicade通过阻塞的效果肿瘤坏死因子-α(TNF),由一种物质身体的细胞有一个重要的角色在促进炎症。通过阻断tnf的行动,英夫利昔单抗可以减少炎症的症状和体征。

Remicade不治疗克罗恩病,银屑病关节炎,或类风湿性关节炎。Remicade可以延缓关节的破坏类风湿性关节炎。

常见的副作用Remicade包括上呼吸道感染,尿路感染,咳嗽,皮疹,背部疼痛,恶心,呕吐,腹部疼痛,头痛,弱点和发烧。

严重的副作用,都可以表示一个吗过敏Remicade,包括低或高血压官网地址bwin,胸部疼痛,困难呼吸,皮疹,瘙痒,发烧和发冷。

药物的相互作用Remicade包括与疫苗含有活细菌或病毒因为Remicade可能降低免疫系统的反应。

Remicade结合anakinra,abatacept,或叫,药物这也减少免疫系统的反应,可能会增加严重感染的风险。

Remicade的使用怀孕了女性没有充分评估。

这是未知的如果Remicade分泌母乳,因此,如果有影响护理婴儿。前请咨询你的医生母乳喂养。

Remicade的副作用是什么?

警告

英夫利昔单抗应该停止如果发生严重的反应。严重的传染病报告与其他药物阻断TNF -α,和英夫利昔单抗感染治疗期间已报告。因此,英夫利昔单抗的患者不应使用严重感染。

此外,英夫利昔单抗治疗期间应停止,如果有严重的感染。测试肺结核(产后抑郁症测试结核病)应doneprior英夫利昔单抗治疗因为复活的报告肺结核在患者接受英夫利昔单抗。这些病人应该治疗肺结核。

减少白色和红血细胞和血小板计数减少和英夫利昔单抗已报告。血管炎(动脉炎症)也被报道。
克罗恩氏病或患者类风湿性关节炎患者,尤其是高度活跃的疾病和/或慢性暴露于免疫抑制疗法,可能会在更高的风险比一般人(几倍)的发展恶性淋巴瘤。
更恶性肿瘤已观察到非盲、不受控制的临床研究的数倍的速度高于预期。tnf阻断剂的控制研究,包括英夫利昔单抗,更多的病例中观察到的淋巴瘤和其他恶性肿瘤的患者比对照组患者代理。

Remicade的常见的副作用是什么?

英夫利昔单抗的最常见的副作用包括:

上呼吸道感染,
尿路感染,
咳嗽,
皮疹,
背部疼痛,
恶心,
呕吐,
腹部疼痛,
头痛,
软弱和
发烧。

Remicade的严重的副作用是什么?

其他重要的副作用包括:

低或高血压官网地址bwin,
胸部疼痛,
呼吸困难,
皮疹,
瘙痒,
发烧和
发冷

上面列出的反应可能表明一个过敏英夫利昔单抗。他们更普遍发展英夫利昔单抗抗体,患者不太可能发生在患者服用药物,抑制免疫系统,等甲氨蝶呤。

Remicade上瘾吗?

没有提供信息

与Remicade什么药?

使用Anakinra或Abatacept

严重感染的风险增加的临床研究中使用的其它TNFa-blocking剂结合anakinra或abatacept,与不添加临床受益。
因为不良反应的性质与这些组合与TNF -阻断剂治疗,类似的毒性也可能源于anakinra的结合或与其他TNFa-blocking abatacept代理。
因此,Remicade的组合和anakinra abatacept不推荐。

使用叫

使用叫结合生物DMARDs如TNF拮抗剂,包括Remicade,应该避免,因为增加免疫抑制的可能性和增加感染的风险。

使用与其他生物疗法

Remicade的结合与其他生物疗法用于治疗不推荐Remicade相同条件下。

氨甲叶酸(简称MTX)和其他伴随的药物

特定的药物相互作用的研究,包括与MTX,尚未进行。大多数病人在类风湿关节炎或克罗恩病临床研究获得一个或多个伴随药物。
在类风湿性关节炎,伴随药物除了MTX
- 非甾体类抗炎药物(非甾体抗炎药),
- 叶酸,
- 糖皮质激素和/或
- 毒品。
伴随的克罗恩病的药物是抗生素、抗病毒药物、糖皮质激素、6 -巯基嘌呤/阿扎和aminosalicylates。
在银屑病关节炎临床试验,伴随药物包括MTX在大约一半的病人中
- 非甾体抗炎药,
- 叶酸和
- 糖皮质激素。
伴随MTX使用中可能会降低的发生率anti-infliximab抗体生产和增加英夫利昔单抗浓度。

免疫抑制剂

克罗恩病的患者接受免疫抑制剂往往会经历更少的输液反应相比,患者无免疫抑制剂。血清英夫利昔单抗浓度似乎不受基线使用药物治疗克罗恩病包括糖皮质激素、抗生素(灭滴灵或环丙沙星)和aminosalicylates。

细胞色素P450基质

CYP450酶的形成可能是抑制细胞因子水平的增加(例如,TNFα、il - 1、il - 6、il - 10,干扰素)在慢性炎症。
因此,预计对于抗细胞因子活性的分子,如英夫利昔单抗、CYP450酶的形成可能是标准化的。
在启动或停止Remicade的患者接受治疗CYP450基质与狭窄的治疗指数,监测效果(例如,华法令阻凝剂)或药物浓度(例如,环孢霉素或茶碱)推荐和个人剂量的药物产品可以根据需要调整。

活疫苗/治疗传染性病原体

建议生活疫苗不给用Remicade并发。它也建议住疫苗不给婴儿在子宫内暴露在英夫利昔单抗出生后至少6个月。
建议治疗传染性病原体不给用Remicade并发。

Remicade副作用的医疗专业人员的列表

临床试验经验

因为临床试验是在不同条件下进行的,不良反应率的临床试验中观察到药物相比,不能直接在另一种药物的临床试验,可能不会反映在实践中观察到的水平。

成人的不良反应

所述数据反映接触Remicade 4779年成人患者(1304名风湿性关节炎患者,1106例克罗恩氏病,202年强直性脊柱炎与银屑病关节炎,293,484溃疡性结肠炎,1373年与斑块牛皮癣和其他疾病患者17),包括2625名患者暴露超过30周和374暴露超过1年。三十九位的原因中止治疗输注相关反应(如呼吸困难、冲洗,头痛和皮疹)。

输注相关反应

注入的反应是在临床试验中定义为任何不利事件发生后1小时内注入或注入。
在3期临床研究中,18%的Remicade-treated患者经历了输液反应相比安慰剂治疗患者的5%。
的infliximab-treated患者输液反应诱导期期间,27%在维护期间经历了输液反应。
的病人没有一个输液反应诱导期期间,9%在维护期间经历了输液反应。
在所有Remicade注入,3%是伴随着非特异性症状,如发烧、发冷,1%伴有心肺反应(主要是胸部疼痛,低血压,高血压或呼吸困难),< 1%伴有瘙痒,荨麻疹,或合并后瘙痒的症状荨麻疹和心肺的反应。
严重的输液反应发生在< 1%的病人和包括在内速发型过敏反应、抽搐、红斑的皮疹低血压。
大约有3%的病人停止Remicade因为输液反应,和所有患者康复治疗和/或停止输液。
Remicade注入超出了最初注入不相关反应的发生率更高。
输液反应率保持稳定牛皮癣通过1年牛皮癣我学习。
在银屑病研究II,利率变量随着时间的推移,最终注入后高于后最初的注入。
在3银屑病的研究中,注入总额的百分比导致输液反应(即。,一个n adverse event occurring within 1 hour) was 7% in the 3 mg/kg group, 4% in the 5 mg/kg group, and 1% in the placebo group.
成为英夫利昔单抗抗体阳性的患者更有可能(约2 - 3倍)有一个输液反应比那些负面的。
使用伴随免疫抑制剂药物出现减少的频率英夫利昔单抗抗体和输液反应。

输液反应后Re-administration

在临床试验中患者的温和严重的牛皮癣用来评估其长期维持治疗的疗效和Remicade的感应方案疾病爆发后,其4%(8/219)的患者在治疗手臂经历了严重的输液反应和< 1%(1/222)维持治疗的手臂。
参与试验这病人没有收到任何伴随的免疫抑制治疗。
在这项研究中,大多数的严重输液反应发生在第二次灌注在星期2。
症状包括,但不限于,呼吸困难、荨麻疹、面部水肿,低血压。
在所有情况下,Remicade治疗中断和/或其他治疗制定了症状和体征完全消失。

Re-administration后延迟反应/反应

在银屑病的研究中,大约有1%的Remicade-treated病人经历了一个可能的延迟性超敏性反应,通常报道血清病或者一个组合关节痛和/或肌痛发烧和/或皮疹。
这些反应通常发生在2周后重复注入。

感染

在Remicade临床研究,治疗感染被报道在36%的Remicade-treated患者(平均51周的随访)和25%的安慰剂治疗患者(平均随访37周的)。
感染最常见的呼吸道感染(包括报告鼻窦炎,咽炎,支气管炎)和尿路感染。Remicade-treated患者,包括严重感染肺炎,蜂窝织炎,脓肿、皮肤溃疡、脓毒症和细菌感染。
在临床试验中,7机会性感染被报道;2例中的每一个球孢子菌病(1例是致命的)组织胞浆菌病(1例是致命的),1例pneumocystosis,诺卡氏菌病巨细胞病毒。
肺结核在14个病人,4人死于粟粒状的肺结核。
其他肺结核病例,包括传播肺结核,也在上市后报告。
大多数这些结核病例发生在治疗开始后的前2个月和Remicade可能反映了潜在疾病的复发。
1年期安慰剂对照研究类风湿性关节炎我和类风湿性关节炎第二,5.3%的患者接受Remicade每8周与MTX发达严重感染相比安慰剂患者接受MTX的3.4%。924名患者接受Remicade, 1.7%肺炎和0.4%的发达结核病相比,分别为0.3%和0.0%,安慰剂的手臂。
在一个较短的(22-week) 1082年的安慰剂对照研究类风湿性关节炎患者随机接受安慰剂3毫克/公斤或10毫克/公斤Remicade注入(0,2,6周,随后与MTX每8周,严重感染更频繁的在10毫克/公斤Remicade组(5.3%)比3毫克/公斤或安慰剂组(1.7%)。
在54-week克罗恩氏II的研究中,15%的患者fistulizing克罗恩病发展一个新的fistula-related脓肿。
Remicade患者的临床研究溃疡性结肠炎用抗菌素治疗,感染被报道在27%的Remicade-treated患者(平均41周的随访)和18%的安慰剂治疗患者(平均随访32周)。
类型的感染,包括严重感染,患者的报道溃疡性结肠炎是类似于在其他临床研究报道。
严重感染的发病可能是之前宪法症状如发烧、发冷、减肥,疲劳。
大多数严重感染,然而,也可能是之前迹象或症状局部的感染。

自身抗体/ Lupus-like综合症

大约一半的Remicade-treated患者在临床试验中抗核抗体(ANA) -在基线相比开发一个积极的安娜在审判期间大约五分之一的安慰剂治疗患者。
Anti-dsDNA抗体在大约五分之一的Remicade-treated最新发现的病人相比0%的安慰剂治疗患者。
的报道红斑狼疮和红斑狼疮例如综合症,然而,仍然少见。

恶性肿瘤

在对照试验,更多Remicade-treated发达恶性肿瘤患者比服用安慰剂的病人。
在一个随机对照临床试验探索使用Remicade中度到重度的患者慢性阻塞性肺病现在要么吸烟者或烟,157名患者接受Remicade剂量可用类似于类风湿性关节炎和克罗恩病。
这些Remicade-treated病人,9了恶性肿瘤,包括1淋巴瘤,每100人7.67例随访的白细胞数量的速度(平均随访时间0.8年;95%可信区间3.51 - -14.56)。
有报道恶性肿瘤在77控制病人的每100人1.63例白细胞数量的随访(平均随访时间0.8年;95%可信区间0.04 - -9.10)。
大多数恶性肿瘤肺或开发的头部和颈部。

心力衰竭患者

在随机研究评估Remicade在中度到重度心脏衰竭(NYHA III / IV类;左心室射血分数= 35%),150名患者被随机分配接受治疗3注入Remicade 10毫克/公斤,5毫克/公斤,或安慰剂,(0,2,6周。
更高的发病率死亡率和住院将恶化心失败被观察到在病人接受10毫克/公斤Remicade剂量。
在1年,8例10毫克/公斤Remicade组的去世而各4人死亡5毫克/公斤Remicade和安慰剂组。
呼吸困难有增加趋势,低血压,心绞痛,头晕在10毫克/公斤,5毫克/公斤Remicade治疗组与安慰剂。
Remicade尚未研究轻度心力衰竭患者(NYHA类I / II)。

免疫原性

用Remicade治疗可以关联到英夫利昔单抗抗体的发展。
酶免疫测定(EIA)方法最初是用来测量antiinfliximab抗体Remicade的临床研究。
环评方法接受英夫利昔单抗血清的干涉,可能导致患者抗体的生成速率的低估。
一个独立的,drug-tolerant电化学发光免疫测定(ECLIA)方法检测抗体英夫利昔单抗随后开发和验证。
这种方法比原环评,产出更敏感。
ECLIA法,所有临床样本可以分为积极或消极的对英夫利昔单抗抗体不需要不确定类别。
英夫利昔单抗抗体的发病率是基于原环境影响评价方法在所有临床研究Remicade除了3期研究的儿科患者溃疡性结肠炎英夫利昔单抗抗体的发病率在哪里使用环评和ECLIA方法检测到。
英夫利昔单抗抗体的发病率患者给予3-dose感应方案其次是维护剂量大约是10%,评估通过1 - 2年的Remicade治疗。
英夫利昔单抗抗体的高发生率在克罗恩病病人接受Remicade无毒后间隔> 16周。
银屑病关节炎的研究中,191名患者接受5毫克/公斤有或没有MTX,英夫利昔单抗抗体发生在15%的病人。
大多数的低滴度抗体阳性患者。
抗体阳性患者更有可能有较高的间隙,降低疗效和体验一种输液反应比患者抗体阴性。
风湿性关节炎抗体发展低和接受免疫抑制剂治疗克罗恩病病人如6 -巯基嘌呤/阿扎或MTX。
在银屑病研究II,其中包括5毫克/公斤,3毫克/公斤剂量,抗体中观察到36%的患者5毫克/公斤每8周为1年,而在51%的患者3毫克/公斤每8周为1年。
第三在银屑病的研究,同时还包括5毫克/公斤,3毫克/公斤剂量,抗体中观察到20%的患者5毫克/公斤感应(周0,2和6),和27%的患者3毫克/公斤归纳。
尽管抗体的形成,提高输液反应速率的研究I和II患者5毫克/公斤感应紧随其后每8周维护患者1年和研究三世在5毫克/公斤感应(14.1% - 23.0%)和严重的输液反应率(< 1%)在其他研究中所观察到的类似的人口。
的临床意义明显增加了牛皮癣患者的疗效和输液反应的免疫原性与其他疾病患者接受长期Remicade尚不清楚。
数据反映出的检测结果呈阳性的患者比例英夫利昔单抗抗体在免疫测定,而且是高度依赖于检测的敏感性和特异性。
此外,观察到抗体阳性的发生率分析可能是受几个因素的影响包括样品处理、时间的样本收集、处方药和潜在疾病。
由于这些原因,英夫利昔单抗抗体的发病率的比较与其他抗体的发病率产品可能会误导人。

肝毒性

严重的肝损伤,包括急性肝衰竭和自身免疫性肝炎已报道,在接受Remicade的病人中。
复活的乙型肝炎病毒已经发生在患者接受肿瘤坏死因子抑制剂中,包括Remicade,慢性病毒携带者。
在类风湿性关节炎临床试验中,克罗恩病,溃疡性结肠炎,强直性脊柱炎,斑块性银屑病,银屑病关节炎,转氨酶升高观察(ALT更普遍比AST)相比,更大比例的病人接受Remicade控制(表1),当Remicade作为单一疗法和当时与其他免疫抑制剂结合使用。
一般来说,患者ALT和AST海拔是无症状的,而异常降低了或解决Remicade的延续或停药,或修改相应的药物。

表1:患者ALT升高的比例在临床试验中

	比例的患者ALT升高
	> 1 < 3 x ULN		≥3 x ULN		≥5 x ULN
	安慰剂	Remicade	安慰剂	Remicade	安慰剂	Remicade
类风湿性关节炎^一个	24%	34%	3%	4%	< 1%	< 1%
克罗恩氏病^b	34%	39%	4%	5%	0%	2%
溃疡性结肠炎^c	12%	17%	1%	2%	< 1%	< 1%
强直性脊柱炎^d	15%	51%	0%	10%	0%	4%
银屑病关节炎^e	16%	50%	0%	7%	0%	2%
斑块性银屑病^f	24%	49%	< 1%	8%	0%	3%
^一个安慰剂的患者接受甲氨蝶呤,Remicade患者接受Remicade和甲氨蝶呤。平均随访是58周。 ^b安慰剂的病人在克罗恩病2 3期试验获得的初始剂量5毫克/公斤Remicade在研究的开始和安慰剂在维护阶段。维护患者随机安慰剂组,然后跨越Remicade是包含在ALT Remicade集团分析。平均随访是54周。 ^c平均随访30周。具体来说,中位随访时间为30周的安慰剂和Remicade 31周。 ^d平均随访24周的安慰剂组和Remicade集团102周。 ^e平均随访39周了Remicade组和安慰剂组18周。 ^fALT值与平均随访2阶段3银屑病研究获得Remicade 50周和16周的安慰剂。

不良反应在银屑病的研究

在安慰剂对照临床试验部分在3第16周,患者经历过至少1的比例严重不良反应(SAE);定义为导致死亡,威胁生命,需要住院治疗,或持续或严重残疾/能力)3毫克/公斤Remicade组0.5%,安慰剂组1.9%,1.6%在5毫克/公斤Remicade组。
患者2 3期研究,12.4%的病人接受Remicade 5毫克/公斤每8周通过1年的维持治疗经验至少1 SAE在研究我。
在研究二世,4.1%和4.7%的患者接受Remicade 3毫克/千克和5毫克/公斤每8周,分别通过1年的维持治疗经历了至少1 SAE。
由于细菌一人死亡脓毒症发生第二次注入后的25天Remicade 5毫克/公斤。
包括严重感染败血症,脓肿。
在研究我,2.7%的患者接受Remicade 5毫克/公斤每8周通过1年的维持治疗经验至少1严重的感染。
在研究二世,1.0%和1.3%的患者接受Remicade 3毫克/公斤,5毫克/公斤,分别通过1年的治疗经验至少1严重的感染。
最常见的严重感染(需要住院治疗)脓肿(皮肤、喉咙和peri-rectal)报告了5例(0.7%)患者在5毫克/公斤Remicade组。
两个活动肺结核病例报道:6周和34周后开始Remicade。
的安慰剂对照部分银屑病研究7 1123病人在任何剂量Remicade被诊断出患有至少一个NMSC相比334年0病人安慰剂。
在银屑病的研究中,1%(15/1373)的患者血清病或关节痛和/或肌痛与发热、和/或皮疹,通常在疗程的早期。
患者6需要住院治疗由于发烧,严重的肌痛,关节痛,关节肿胀,不动。

其他不良反应

安全数据可从4779年Remicade-treated成人患者,包括
- 1304年,风湿性关节炎,
- 1106年,克罗恩病,
- 484年与溃疡性结肠炎,
- 202年,强直性脊柱炎,
- 293年与银屑病关节炎,
- 1373年与斑块性银屑病
- 17日与其他条件。
不良反应报告≥5%的类风湿关节炎患者接受4或更多的注入在表2。
不良反应观察的类型和频率相似Remicade-treated类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、银屑病和节段性回肠炎患者除外腹部疼痛发生在Remicade-treated克罗恩病的患者的26%。
在克罗恩病的研究中,有足够的数量和持续时间的随访的患者没有收到Remicade提供有意义的比较。

表2:不良反应发生在5%或更多的病人接受4或更多的注入类风湿性关节炎

	安慰剂	Remicade
	(n = 350)	(n = 1129)
平均周的随访	59	66年
胃肠
恶心	20%	21%
腹部疼痛	8%	12%
腹泻	12%	12%
消化不良	7%	10%
呼吸
上呼吸道感染	25%	32%
鼻窦炎	8%	14%
咽炎	8%	12%
咳嗽	8%	12%
支气管炎	9%	10%
皮肤及附件疾病
皮疹	5%	10%
瘙痒	2%	7%
身体作为一个整个的障碍
疲劳	7%	9%
疼痛	7%	8%
耐药机制障碍
发烧	4%	7%
念珠菌病	3%	5%
中枢和周围神经系统疾病
头痛	14%	18%
肌肉骨骼系统疾病
关节痛	7%	8%
泌尿系统疾病
尿路感染	6%	8%
心血管疾病,一般
高血压	5%	7%

最常见的严重不良反应在临床试验中观察到被感染。≥0.2%或其他严重,医学相关不良反应临床显著不良反应体系如下:

身体作为一个整体:过敏反应,水肿
血:全血细胞减少症
心血管疾病:低血压
胃肠道:便秘,肠梗阻
核心和外围神经:头晕
心率和节律:心动过缓
肝脏和胆:肝炎
代谢和营养:脱水
血小板、出血、凝血:血小板减少症
肿瘤:淋巴瘤
红细胞:贫血,溶血性贫血
抗性机制:蜂窝组织炎、败血症、血清病结节病
呼吸系统:下呼吸道感染(包括肺炎),胸膜炎,肺水肿
皮肤及附件:增加出汗
血管(Extracardiac):血栓性静脉炎
白细胞和网状内皮组织的:白血球减少症,淋巴结病

儿科患者的不良反应

小儿克罗恩氏病

有一些差异在儿科患者的不良反应观察接收Remicade相比在成年人和克罗恩病。讨论了这些差异在以下段落。
以下不良反应报告103年更常见的随机小儿克罗恩病病人管理5毫克/公斤Remicade通过54周比385年成人克罗恩病病人接受类似的治疗方案:
- 贫血(11%),
- 白血球减少症(9%)、
- 冲洗(9%),
- 病毒感染(8%),
- 嗜中性白血球减少症(7%),
- 骨骨折(7%),
- 细菌感染(6%)
- 呼吸道过敏反应(6%)。
感染被报道在56%的随机儿科患者在研究ped克罗恩氏和50%的成年患者在研究克隆病的我。
在研究ped克罗恩病,感染更频繁地报道了病人每8周而不是每12周注入(分别为74%和38%),而严重的感染被报道在每8周和4 3例患者每12周的维护治疗组。
最常报道的感染上呼吸道感染咽炎,最常报道严重感染脓肿。
据报道3例,肺炎(2在每8周和1每12周维持治疗组)。
带状疱疹据报道2例的每8周维护治疗组。
在研究ped克罗恩氏,18%的随机患者1或多个输液反应,与治疗组之间没有显著差异。
112名患者的研究ped克罗恩氏,没有严重的输液反应,2例患者有较轻的过敏反应的反应。
在研究ped克罗恩氏,所有患者获得稳定剂6 -巯基嘌呤,阿扎,或简称MTX,排除不确定样品,3 24例英夫利昔单抗抗体。
尽管105患者接受英夫利昔单抗抗体检测,81名患者被归类为不确定的,因为他们不能被裁定为负由于分析干扰的存在英夫利昔单抗在示例。
海拔的ALT正常上限的3倍(ULN)被认为在18%的儿科患者在克罗恩病的临床试验;ALT升高。3 x ULN 4%, 1%有海拔≥5 x ULN。(中位随访是53周。)

儿科溃疡性结肠炎

总的来说,在儿童溃疡性结肠炎试验不良反应报道和成人溃疡性结肠炎(UC我和研究加州大学II)的研究通常是一致的。
在儿科加州大学的试验中,最常见的不良反应
- 上呼吸道感染,
- 咽炎,
- 腹部疼痛,
- 发烧,
- 头痛。
感染被报道在31个(52%)的60个病人在治疗小儿UC试验和22(37%)需要口服或肠外抗生素治疗。
感染在儿童患者的比例加大审判是类似于儿科克罗恩病的研究(研究ped克罗恩氏),但比例高于成年人的溃疡性结肠炎的研究(学习加州大学和加州大学研究II)。
感染在儿童加州大学试验的总发病率是13/22(59%),每8周维护治疗组。
上呼吸道感染(7/60[12%])和咽炎(5/60[8%])是最常报道呼吸系统感染。
严重感染被报道在12%(7/60)的患者治疗。
在儿科加州大学试验中,58例患者评估英夫利昔单抗抗体使用环境影响评价以及drug-tolerant ECLIA。
环评,58例(7%)患者的4英夫利昔单抗抗体。
用ECLIA 30的58例(52%)患者有英夫利昔单抗抗体。
英夫利昔单抗抗体的高发病率ECLIA法是由于环境影响评价方法相比,产出更高的灵敏度。
虽然EIA-positive病人通常检测不到槽英夫利昔单抗浓度,ECLIA-positive病人可以检测槽英夫利昔单抗浓度,因为和drug-tolerant ECLIA试验更敏感。
海拔的ALT正常上限的3倍(ULN)被认为在17%(10/60)儿科加州大学儿科患者的试验;7%(4/60)有ALT升高≥3 x ULN,和2%(1/60)有海拔≥5 x ULN(平均随访是49周)。
总的来说,8治疗的60例(13%)患者一个或多个输液反应,包括4每8周的22例(18%)患者治疗维护组。没有严重的输液反应的报道。
在儿科加州大学试验中,45例患者12到17年年龄段和15年龄在6到11年。
患者的数量在每个子群太小做任何明确的结论,年龄对安全事件的影响。
患者有更高比例的严重不良事件(40%比18%)和停止由于不良事件(40%比16%)比年龄年轻组的组。
而感染患者的比例也高于年轻组(60%比49%),严重感染的比例是相似的在两个年龄组(13% 6到11年年龄比11% 12到17年年龄组)。
总体比例的不良反应,包括输液反应,类似6 - 11和12 - 17岁之间年龄段(13%)。

上市后经验

不良反应已确定在批准后用Remicade的成人和儿科患者。
因为这些反应报告自愿从人口的不确定的大小,并不总是能够可靠地估计他们的频率或建立一个因果关系暴露于药物。
以下不良反应,有一些致命的结果,已报告在post-approval Remicade的使用:
- 嗜中性白血球减少症,
- 粒细胞缺乏症(包括婴儿暴露在子宫内英夫利昔单抗),
- 间质性肺病(包括肺纤维化/间质性肺炎和快速进行性疾病),
- 特发性血小板减少性紫癜,
- 血栓性血小板减少性紫癜,
- 心包积液,
- 系统性和皮肤血管炎,
- 多形性红斑,
- 史蒂文斯—约翰逊综合征,
- 中毒性表皮坏死松解症,
- 外围脱髓鞘疾病(如格林-巴利综合征、慢性炎性脱髓鞘多神经病和多焦点的运动神经病变),
- 新的开始和恶化银屑病(所有亚型包括脓疱的,主要是palmoplantar),
- 横向脊髓炎,神经病变(额外的神经反应也被观察到),
- 急性肝衰竭,
- 黄疸,
- 肝炎,胆汁淤积,
- 严重的感染,恶性肿瘤,包括黑素瘤,默克尔细胞癌,子宫颈癌和疫苗突破感染包括牛结核病(播散性感染)在婴儿疫苗接种后暴露出来在子宫内英夫利昔单抗。

输注相关反应

在上市后的经验中,过敏反应病例,包括喉/咽部水肿和严重的支气管痉挛,癫痫发作与Remicade相关管理。
已报告的瞬态视觉损失案件与Remicade期间或在2小时的输液。
脑血管意外、心肌缺血或梗死(一些致命的)心律失常发生在24小时内启动的注入也被报道。

儿科患者的不良反应

以下严重不良反应报告的上市后经验的孩子:
- 一些致命的感染()包括机会性感染和结核病,
- 输液反应,
- 过敏反应。
严重不良反应在上市后经验Remicade儿科人群也包括恶性肿瘤,包括
- hepatosplenic t细胞淋巴瘤,
- 瞬态肝酶异常,
- 红斑狼疮——《恋爱症候群》,
- 自身抗体的发展。

总结

Remicade(英夫利昔单抗)是一种单克隆抗体用于治疗克罗恩病、类风湿性关节炎、牛皮癣、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。Remicade的常见副作用包括上呼吸道感染、尿路感染、咳嗽、皮疹、背痛、恶心、呕吐、腹痛、头痛、无力和发热。用Remicade的孕妇没有充分评估。尚不清楚如果Remicade母乳分泌,和,因此,如果有对护理婴儿的影响。