应用的副作用(胰岛素)

应用(胰岛素)是一种生物工程(人造)注射长效的形式胰岛素用于调节糖(葡萄糖)在1型和水平2型糖尿病。

的人1型糖尿病不产生胰岛素的;和个人2型糖尿病不能产生足够的胰岛素或胰岛素没有有效的因胰岛素抵抗。

应用自然人类胰岛素一样工作,但其作用持久。它可以帮助糖尿病患者控制血糖糖在体内。应用是通过促进运动的糖糖从血液到身体组织和也停止生产肝。

常见的应用包括副作用

• 降低血糖,
• 注射部位反应(疼痛,皮疹,瘙痒、发红、发炎),
• 在关节水肿,
• 体重增加。

长期使用时可导致低血糖增厚在注射部位的脂肪组织。

应用包括严重的严重的副作用

• 过敏反应(肿胀皮肤下,非常低血压官网地址bwin和支气管痉挛)。

药物的相互作用应用包括以下,因为这些药物可以增加应用的blood-sugar-lowering效应:

• pramlintide,
• 丙吡胺,
• 非诺贝特,
• 氟西汀,
• 阿斯匹林。

其他药物,可以减少blood-sugar-lowering效应的应用

• 糖皮质激素就像强的松氢化可的松,
• 烟酸,
• 异烟肼,
• 利尿剂等氢氯噻嗪和呋喃苯胺酸,
• 雌激素和孕酮在口服避孕药,
• 沙丁胺醇。

安全有效的使用时不是建立了低血糖怀孕了女性。

如果用来进入它是未知的母乳;因此,在女性应该小心使用母乳喂养。

地特胰岛素常见的副作用有:

• 降低血糖和注射部位疼痛
• 关节水肿和体重增加

局部过敏反应可能发生在注射部位有:

• 皮疹
• 瘙痒
• 发红
• 刺激

长期使用胰岛素会导致增厚在注射部位的脂肪组织。

严重的过敏反应有:

• 肿胀皮肤下
• 非常低血压官网地址bwin
• 支气管痉挛(收紧胸部导致困难呼吸)

个人应该联系医疗专业如果他们经历任何上述反应。

其他地方讨论下列不良反应:

• 低血糖症
• 超敏反应和过敏反应
• 低钾血

临床试验经验

因为临床试验在不同条件下进行,在临床试验中观察到的不良反应率的药物相比,不能直接在另一种药物的临床试验,可能不会反映在实践中观察到的水平。

表1中的数据反映的2327患者1型糖尿病应用或一组。的1型糖尿病人口有以下特点:

• 平均年龄是38.5岁。
• 百分之五十四是男性,96.9%是白人,1.8%是黑人或非裔美国人,2.7%是拉美裔。
• 的意思是身体质量指数25.1公斤/ m²。

表2中的数据反映的1563患者2型糖尿病应用或一组。类型2糖尿病人口有以下特点:

• 平均年龄是59.3岁。
• 百分之五十八是男性,86.7%是白人,7.8%是黑人或非裔美国人,9%是拉美裔。
• 平均身体质量指数为29.2公斤/ m²。

应用临床试验中不良事件的频率1型患者糖尿病和2型糖尿病在下面的表中列出相关知识。

表1:不良事件在28周汇集临床试验持续时间在成人1型糖尿病(不良事件频率≥5%)

	应用,% (n = 1257)	一组,% (n = 1070)
上呼吸道感染	22.4	23.1
感染*	9.4	10.3
意外伤害	5.7	6.4
头痛	5.5	4.7
*身体系统未指定

表2:不良事件在汇集临床试验1年时间在成人2型糖尿病患者(不良事件频率≥5%)

	应用,% (n = 849)	一组,% (n = 714)
上呼吸道感染	11.4	13.3
感染*	10.4	11.6
视网膜血管性疾病	5.8	7.4
*身体系统未指定

表3:在5年试验中不良事件的成人2型糖尿病患者(不良事件频率≥10%)

	应用,% (n = 514)	一组,% (n = 503)
上呼吸道感染	29.0	33.6
水肿外围	20.0	22.7
高血压	19.6	18.9
流感	18.7	19.5
鼻窦炎	18.5	17.9
白内障	18.1	15.9
支气管炎	15.2	14.1
关节痛	14.2	16.1
肢体疼痛	13.0	13.1
背部疼痛	12.8	12.3
咳嗽	12.1	7.4
尿路感染	10.7	10.1
腹泻	10.7	10.3
抑郁症	10.5	9.7
头痛	10.3	9.3

表4:28周后临床试验中的不良事件与1型糖尿病的儿童和青少年(不良事件频率≥5%)

	应用,% (n = 174)	一组,% (n = 175)
感染*	13.8	17.7
上呼吸道感染	13.8	16.0
咽炎	7.5	8.6
鼻炎	5.2	5.1
*身体系统未指定

严重的低血糖

• 低血糖症是最常见的使用胰岛素的患者中观察到的不良反应,包括应用。
• 表5、6和7总结严重低血糖的发生率在应用单个临床试验。严重的低血糖症状被定义为一个事件与低血糖症状一致要求另一个人的帮助下,与一个血糖低于50 mg / dL (≤56 mg / dL的5年试验和≤36在原点审判mg / dL)或提示恢复口服碳水化合物后,静脉注射葡萄糖或胰高血糖素管理。
• 百分比Lantus-treated成人患者中经历严重的低血糖症状时组临床试验中与百分比NPH-treated病人的治疗方案(见表5和6)。
• 儿科3期临床试验,儿童和青少年1型糖尿病患者有较高的严重症状性低血糖的发生率在两个治疗组相比,成人与1型糖尿病试验。

表5:严重的1型糖尿病患者的低血糖症状

	研究1型糖尿病成年人28周结合常规胰岛素		研究B 1型糖尿病成年人28周结合常规胰岛素		研究C 1型糖尿病成年人16周结合胰岛素lispro		儿科研究D 1型糖尿病26周结合常规胰岛素
	应用 N = 292	一组 N = 293	应用 N = 264	一组 N = 270	应用 N = 310	一组 N = 309	应用 N = 174	一组 N = 175
%的患者	10.6	15.0	8.7	10.4	6.5	5.2	23.0	28.6

表6:严重的2型糖尿病患者低血糖症状

	研究E 2型糖尿病成年人52周结合口服制剂		研究F 2型糖尿病成年人28周结合常规胰岛素		研究G成人2型糖尿病5年结合常规胰岛素
	应用 N = 289	一组 N = 281	应用 N = 259	一组 N = 259	应用 N = 513	一组 N = 504
%的患者	1.7	1.1	0.4	2.3	7.8	11.9

表7显示患者出现严重的低血糖症状的比例在原点时组和标准治疗组试验。

表7:严重的低血糖症状在原点的审判

	起源的审判中追问:持续时间6.2年
	应用 N = 6231	标准治疗 N = 6273
%的患者	5.6	1.8

外周水肿

• 一些患者服用时经历了钠潴留和低血糖水肿之前,尤其是贫穷的代谢控制是提高了强化胰岛素治疗。

脂肪代谢障碍

• 政府胰岛素皮下注射,包括应用,导致脂肪萎缩(抑郁症在皮肤上)或lipohypertrophy(增大或增厚的组织)在一些病人。

胰岛素启动和强化血糖控制

• 强化或快速改善血糖控制被关联到一个暂时的,可逆的眼科折射障碍,恶化糖尿病性视网膜病变,急性痛苦的周围神经病变。
• 然而,长期血糖控制减少糖尿病性视网膜病变、神经病变的风险。

体重增加

• 体重发生了一些胰岛素治疗包括应用和归功于胰岛素的合成效果和降低糖尿。

过敏反应

当地的过敏

• 对于任何胰岛素治疗,病人服用时可体验到注射部位反应、低血糖等
  • 发红,
  • 疼痛,
  • 瘙痒,
  • 荨麻疹,
  • 水肿,
  • 炎症。
• 在成人患者的临床研究,有一个更高的Lantus-treated病人治疗诱发的注射部位疼痛的发生率(2.7%)与一组来的病人(0.7%)。
• 注射部位疼痛的报告并没有导致停药的治疗。

系统性过敏

• 严重,危及生命,广义过敏,包括
  • 速发型过敏反应,
  • 广义的皮肤反应,
  • 血管性水肿,
  • 支气管痉挛,
  • 低血压,
  • 冲击可能会出现在任何胰岛素,包括应用和可能危及生命。

免疫原性

• 正如所有治疗性蛋白质,有潜在的免疫原性。
• 所有胰岛素产品可以引起胰岛素抗体的形成。
• 这种胰岛素抗体的存在可能会增加或减少胰岛素的功效,可能需要调整胰岛素剂量。
• 用来的3期临床试验,观察胰岛素抗体的滴度增加一组胰岛素和时治疗组低血糖发生率相似。

上市后经验

以下不良反应已确定在postapproval应用的使用。

• 因为这些反应报告自愿从人口的不确定的大小,并不总是能够可靠地估计他们的频率或建立一个因果关系暴露于药物。
• 其他胰岛素用药错误报告,尤其是快速胰岛素,有意无意地管理,而不是用来的。
• 之间为了避免用药错误时和其他胰岛素低血糖患者应该指示总是验证每个注射胰岛素标签之前。

表8包括临床上重要的药物相互作用与应用。

表8:临床上重要的药物相互作用与应用

药物可能会增加低血糖的风险
药物:	抗糖尿病的药物,血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素ⅱ受体阻断剂、丙吡胺,一类,氟西汀,单胺氧化酶抑制剂,pentoxifylline, pramlintide,丙氧芬,水杨酸盐,生长抑素类似物(例如,octreotide),抗生素和磺胺类药。
干预:	降低剂量,并增加葡萄糖监测频率时可能需要用来coadministered这些药物。
药物可能会降低应用的降血糖效果
药物:	非典型抗精神病药物(如奥氮平和氯氮平)、糖皮质激素、达那唑、利尿剂、雌激素、胰高血糖素、异烟肼、烟酸、口服避孕药、吩噻嗪类,孕激素(例如,在口服避孕药)、蛋白酶抑制剂、生长激素、拟交感神经药物(如沙丁胺醇、肾上腺素、特布他林),和甲状腺激素
干预:	增加剂量和频率的增加葡萄糖监测应用时可能需要coadministered与这些药物。
药物可能增加或减少应用的降血糖效果
药物:	酒精、β受体阻断剂、可乐定、锂盐。喷他脒可能导致低血糖,这有时可能是高血糖紧随其后。
干预:	剂量调整和增加血糖监测的频率可能需要用来coadministered时这些药物。
药物可能冲低血糖的症状和体征
药物:	β-阻断剂可乐定、胍乙啶、利血平
干预:	频率增加葡萄糖监测应用时可能需要coadministered与这些药物。