Plegridy的副作用(聚乙二醇干扰素β -1a)

Plegridy（干扰素beta-1a)是一种利用基因工程的中国仓鼠卵巢细胞，通过DNA重组技术生产的蛋白质干扰素Beta基因已经被引入。它被用来治疗多发性硬化症（女士）.

它不同于干扰素beta-1a通过聚乙二醇附着在干扰素分子上(挂钩)，使干扰素在体内停留更长的时间，从而减少给药频率。Plegridy被设计成与体内各种细胞自然产生的干扰素相同。Plegridy具有抗病毒特性，并在调节免疫反应中发挥作用。

Plegridy在体内工作的确切机制女士不知道。Plegridy无法治愈女士但它有助于减少发作次数，并减缓疾病中出现的一些身体残疾的发生。

Plegridy的工作原理和其他干扰素β -1a产品的副作用相似，如Avonex而且Rebif．然而，它是每14天注射一次，而不是每周注射一次或每周注射3次。

Plegridy常见的副作用包括

• 注射部位反应，
• 流感样症状，
• 头疼，
• 肌肉酸痛、
• 恶心想吐，
• 疼痛，
• 发热，
• 腹泻,
• 感染。

Plegridy的严重副作用包括

• 胃疼，
• 增加肝酶，
• 血液疾病(包括减少红细胞白细胞和血小板)，
• 癫痫发作，
• 自杀的念头或行为,
• 肝脏疾病,
• 严重的过敏还有皮肤反应。

药物的相互作用包括齐多夫定或羟基脲，这可能会增加骨髓抑制的风险。

Plegridy的使用没有得到充分的评估怀孕了女性。

由于缺乏结论性的安全性数据，Plegridy应用于怀孕只有当潜在的好处可以抵消对胎儿的潜在风险时。

不知道Plegridy是否排泄在母乳．尽可能多的药物进入母乳可能会对胎儿造成潜在的伤害护理婴幼儿时，应谨慎使用母乳喂养母亲。

干扰素-1a最常见的副作用是:

• 注射部位反应，
• 流感的症状,
• 头疼，
• 肌肉酸痛、
• 恶心想吐，
• 疼痛，
• 发热，
• 腹泻,
• 感染。

流感类似症状通常在患者首次开始服用干扰素β -1a时出现。这些症状可以用场外交易减轻疼痛和发烧，通常会随着时间的推移而减轻或消失。

胃痛，愈演愈烈肝酶和血液疾病也会发生，包括红细胞、白细胞和血小板数量的下降。

干扰素-1a还可能引起其他严重的副作用，包括癫痫发作，自杀思想或行动，肝脏疾病以及严重的过敏和皮肤反应。

以下严重不良反应将在标签的其他部分进行更详细的讨论:

• 肝脏损伤
• 抑郁症而且自杀
• 癫痫发作
• 速发型过敏反应及其他过敏反应
• 注射部位反应
• 充血性心力衰竭
• 外周血计数降低
• 血栓性微血管病
• 自身免疫性疾病

临床试验经验

因为临床试验在Plegridy的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与其他药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也不能反映实际中观察到的不良反应率。

• 在临床研究(研究1和研究2)中，共有1468例复发患者多发性硬化症接受Plegridy长达177周(41个月)，总暴露量相当于1932人年。
• 共有1093名患者接受了至少1年的Plegridy治疗，415名患者接受了至少2年的Plegridy治疗。
• 在研究1的安慰剂对照阶段(第一年)，共有512名和500名患者每14天或每28天接受一次Plegridy 125微克。
• 研究1的第2年和2年安全扩展研究(研究2)的经验与研究1的1年安慰剂对照阶段的经验一致。
• 在研究1的安慰剂对照阶段，每14天皮下注射125微克Plegridy最常见的药物不良反应为
  • 注射部位红斑，
  • 流感例如疾病,
  • 发热,
  • 头疼，
  • 肌痛，
  • 发冷，
  • 注射部位疼痛，
  • 衰弱,
  • 注射部位瘙痒，及
  • 关节痛(所有的发病率都超过10%，比安慰剂组至少高出2%)。
• 在每14天接受Plegridy 125微克皮下注射治疗的患者中，最常见的导致停药的不良事件是流感样疾病(不足1%的患者)。

表2总结了48周内研究1安慰剂对照期患者报告的不良反应，这些患者每14天接受皮下Plegridy 125微克(n=512)或安慰剂(n=500)治疗。

表2:研究1中48周安慰剂对照期的不良反应，Plegridy的发生率比安慰剂高2%

免疫原性

对于治疗性蛋白质，有免疫原性的潜力。在研究1中，只有不到1%的患者每14天接受一次Plegridy治疗，持续1年产生中和抗体。大约7%的plegridy治疗患者产生抗体挂钩．

抗体形成的检测高度依赖于检测的敏感性和特异性。此外，在检测中观察到的抗体(包括中和抗体)阳性的发生率可能受到几个因素的影响，包括检测方法、样品处理、样品收集时间、伴随药物和潜在疾病。由于这些原因，将Plegridy抗体的发生率与其他产品抗体的发生率进行比较可能会产生误导。

流感样症状

每14天服用125微克Plegridy的患者中有47%出现流感样疾病，服用安慰剂的患者中有13%出现流感样疾病。在研究1中，只有不到1%的plegridy治疗患者因流感样症状而停止治疗。

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