达菲(奥司他韦)的副作用

达菲（奥司他韦)是一种用于治疗和预防的抗病毒药物流感(“流感”)。达菲抑制和减少甲型和乙型流感的传播病毒这些病毒会导致流感。它阻断了神经氨酸酶的作用，神经氨酸酶是病毒产生的一种酶，能使病毒从受感染的细胞传播到健康的细胞。

通过防止病毒从细胞到细胞的传播，流感感染的症状和持续时间减少。平均而言，如果在症状出现48小时内开始治疗，达菲可将症状持续时间缩短1天半。

达菲常见的副作用包括

• 恶心想吐，
• 呕吐，
• 腹泻，
• 支气管炎，
• 腹部疼痛，
• 头疼,
• 头晕．

达菲的严重副作用包括

• 过敏的反应,
• 皮肤反应,
• 癫痫发作，
• 行为障碍，以及
• 恶化的糖尿病．

药物的相互作用达菲包括减毒活疫苗流感疫苗因为达菲可以防止病毒复制。减毒活流感疫苗不应该使用用药前两周内或用药后48小时内。

美国疾病控制中心(CDC)建议使用达菲(Tamiflu)治疗流感怀孕了女性。美国疾病控制与预防中心建议，最近生过孩子的患流感的妇女可以使用达菲治疗。达菲进入母乳．请先咨询医生母乳喂养．

奥司他韦最常见的副作用是:

• 恶心想吐
• 呕吐
• 腹泻
• 支气管炎
• 腹部疼痛
• 头疼
• 头晕

饭后服用奥司他韦有助于减少恶心。

其他报告的不良事件包括:

• 过敏反应
• 皮肤反应
• 癫痫发作
• 行为障碍
• 恶化的糖尿病

以下严重不良反应将在下文和标签中讨论:

• 严重的皮肤过敏反应
• 神经精神病学的事件

临床试验经验

因为临床试验由于在不同的条件下进行，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，也不能反映实际中观察到的不良反应率。

成人和青少年(13岁及以上)治疗和预防试验的不良反应

达菲的总体安全性是基于2646名成人和青少年受试者的数据，他们接受推荐剂量75mg口服，每天两次，持续5天用于治疗流感;1943名成人和青少年受试者在临床试验中接受推荐剂量75mg口服，每天一次，持续6周用于预防流感。

在成人和青少年的联合治疗和联合预防试验中最常见的不良反应见表5。这些不良反应大多为单次报告，发生在治疗的第一天或第二天，并在1-2天内自行解决。

本摘要包括其他方面健康的成人/青少年和“高危”受试者(患流感相关并发症风险较高的受试者，例如老年患者和慢性心脏或呼吸系统疾病患者)。总体而言，“有风险”受试者的安全性与其他方面健康的成人/青少年在质量上相似。

表5:在治疗和预防试验中，不良反应发生率≥1%的成人和青少年(13岁及以上)*

系统机构类别	治疗试验		预防试验
不良反应	达菲75毫克，每日两次 (n = 2646)	安慰剂 (n = 1977)	达菲75毫克，每日一次 (n = 1943)	安慰剂 (n = 1586)
胃肠道功能紊乱
恶心想吐	10％	6％	8％	4%
呕吐	8％	3％	2%	1%
神经系统疾病
头疼	2%	1%	17％	16%
一般的疾病
疼痛	< 1%	< 1%	4%	3％
*在治疗或预防试验中，与安慰剂治疗的受试者相比，在接受达菲治疗的成人和青少年中发生的不良反应≥1%，在接受达菲治疗的受试者中发生的不良反应≥1%。

儿科受试者(1岁至12岁)治疗和预防试验的不良反应

共1481名儿科受试者(包括1岁至12岁的健康儿科受试者)哮喘6至12岁的儿童受试者)参加了达菲治疗流感的临床试验。

共有859名儿童受试者接受达菲口服悬液治疗，剂量为每公斤2毫克，每天两次，连续5天，或体重带剂量。与安慰剂组(8%)相比，达菲组(16%)报告的唯一不良反应为呕吐，发生率≥1%。

在一项家庭接触者暴露后预防研究(n = 99)和一项单独的6周季节性流感预防安全研究(n = 49)中，148名1岁至12岁的儿童受试者接受了30 - 60mg剂量的达菲，每天一次，持续10天，呕吐是最常见的不良反应(达菲组8%，而未预防组2%)。

儿科受试者治疗试验的不良反应(2周至1岁以下)

对2周至1岁以下儿童受试者不良反应的评估基于两项开放标签研究，其中包括135名2周至1岁以下流感感染受试者(包括至少36周的胎龄早产儿)的安全性数据，这些受试者暴露于达菲，剂量为每公斤口服混悬液配方2 - 3.5 mg，每日两次，连续5天。

在研究的年龄范围内，达菲的安全性相似，有呕吐(9%)，腹泻(7%)和尿布疹(7%)是最常报告的不良反应，通常与老年儿童和成人受试者中观察到的不良反应相当。

免疫缺陷受试者预防试验的不良反应

在一项为期12周的季节性预防研究中，475名免疫功能不全的受试者(包括18名1岁至12岁的儿科受试者)接受达菲75 mg每日一次的238名受试者的安全性与之前在其他达菲预防临床试验中观察到的安全性一致。

上市后经验

在批准后使用达菲期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在规模不确定的人群中自愿报告的，因此不可能可靠地估计其频率或建立与达菲接触的因果关系。

• 一般疾病和给药现场情况:面部或舌头肿胀，过敏，过敏/类过敏反应，体温过低
• 皮肤和皮下组织疾病:皮疹，性皮炎，荨麻疹，湿疹中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征，多形性红斑
• 胃肠道功能紊乱:消化道出血,出血性结肠炎
• 心脏疾病:心律失常
• 肝胆的障碍:肝炎,异常肝功能测试
• 神经系统疾病:癫痫发作
• 代谢和营养障碍:恶化的糖尿病
• 精神障碍:不正常的行为,精神错乱，包括症状如幻觉搅拌,焦虑，意识水平改变，混乱，噩梦，错觉

流感疫苗

减毒流感活疫苗

达菲与减毒流感活疫苗(LAIV)鼻内同时使用的情况尚未评估。然而，由于达菲可能抑制活疫苗病毒的复制，并可能降低LAIV的疗效，除非医学指征，否则应避免在达菲用药前2周或用药后48小时内使用LAIV。

流感灭活疫苗

相对于使用达菲，灭活流感疫苗可在任何时间注射。

与达菲无临床显著相互作用的药物

当与奥司他韦联合给药时，奥司他韦或伴随药物不需要调整剂量阿莫西林，对乙酰氨基酚，阿斯匹林，西咪替丁抗酸剂(氢氧化镁、氢氧化铝和碳酸钙)，金刚烷乙胺，金刚烷胺,或华法令阻凝剂．