Tepmetko (tepotinib)

特metko可引起严重的副作用，包括:

• 肝问题。特迈可导致肝脏血检结果异常。你的医疗服务提供者会做血液测试来检查你的肝功能在你开始治疗之前和特迈特科治疗期间如果您出现任何肝脏问题的迹象和症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括:
  • 你的皮肤或眼睛的白色部分会变黄
  • 深色或“茶色”尿液
  • 大便颜色浅(排便)
  • 混乱
  • 疲劳
  • 食欲不振几天或更长时间
  • 恶心想吐而且呕吐
  • 疼痛胃(腹部)右侧疼痛或压痛
  • 弱点
  • 胃部肿胀

特迈特科最常见的副作用包括:

• 脸部或身体其他部位肿胀
• 疲劳
• 恶心想吐
• 腹泻
• 肌肉和关节疼痛
• 呼吸急促（气促）

如果您在治疗过程中出现严重的副作用，您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量，暂时停止或永久停止特美特科治疗。

这些并不是特迈特科可能产生的所有副作用。请向医生咨询有关副作用的医疗建议。你可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

METex14跳过改变的患者选择

• 根据血浆中是否存在MET外显子14跳跃性改变，选择患者进行特迈特科治疗肿瘤标本。
• 仅建议无法获得肿瘤活检的患者在血浆标本中检测MET外显子14跳跃改变的存在。
• 如果在血浆标本中未检测到改变，重新评估活检用于肿瘤组织检测的可行性。
• fda批准的用于检测非小细胞肺癌中MET外显子14跳跃改变以选择患者进行Tepmetko治疗的检测方法尚不可用。

推荐剂量

• 特美可的推荐剂量为450mg，每日一次，随食物口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
• 指导患者每天大约在同一时间服用特迈特科，并整片吞下。不要咀嚼、压碎或分裂药片。
• 建议患者不要在下一次预定剂量的8小时内补上漏服的剂量。如果呕吐在服用一剂特metko后发生，建议患者在预定时间服用下一剂。

不良反应的剂量调整

• 对不良反应的管理，特美特科的推荐减剂量为每日口服一次225 mg。
• 对于每日一次口服225毫克不能耐受的患者，永久停用特美特科。
• 特美可不良反应的推荐剂量修改见表1。

表1:针对不良反应建议的特美科剂量调整

其他药物对特迈特科的影响

双强CYP3A抑制剂和P-gp抑制剂

• 强效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂对Tepmetko的影响尚未得到临床研究。
• 然而，代谢和体外数据建议同时使用药物强CYP3A抑制剂和P-gp抑制剂可能增加特泊替尼暴露，从而可能增加特美特科不良反应的发生率和严重程度。
• 避免与双强CYP3A抑制剂和P-gp抑制剂同时使用特美特科。

强CYP3A诱导剂

• 强效CYP3A诱导剂对Tepmetko的影响尚未在临床上得到研究。
• 然而，代谢和体外数据表明，同时使用可能会减少tepotinib的暴露，这可能会降低temetko的疗效。避免与强效CYP3A诱导剂同时使用特美可。

特迈科对其他药物的影响

某些P-gp底物

• Tepotinib是P-gp抑制剂。同时使用Tepmetko会增加P-gp底物的浓度，这可能会增加这些底物不良反应的发生率和严重程度。
• 避免与某些P-gp底物同时使用，因为最小的浓度变化可能导致严重或危及生命的毒性。
• 如果不可避免的同时使用，如果在其批准的产品标签中建议减少P-gp底物的用量。

• 根据动物研究结果和作用机制，特metko给药后可对胎儿造成伤害怀孕了女人。
• 目前还没有孕妇使用特迈特科的数据。
• 没有关于替替尼或其代谢物的分泌的数据母乳或者它对母乳喂养的婴儿或牛奶生产。
• 建议妇女在使用特迈特科治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。