Valcyte(盐酸缬)

警告

血液毒性,损害的人生育能力、胎儿毒性突变和致癌作用

• 血液毒性:严重的白血球减少症,嗜中性白血球减少症,贫血,血小板减少症包括再生障碍性、全血细胞减少症和骨髓衰竭贫血已报告在Valcyte患者。
• 生育能力的障碍:基于动物数据和有限的人类数据,Valcyte可能导致临时或永久抑制精子发生在男性和抑制生育的女性。
• 胎儿毒性:基于动物数据,Valcyte有潜力的事业出生缺陷在人类身上。
• 突变和致癌作用:基于动物数据,Valcyte有潜力的事业癌症在人类身上。

成人Valcyte最常见的副作用包括:

• 腹泻
• 发烧
• 疲劳
• 恶心
• 摇摇欲坠的运动(震动)
• 低白细胞、红细胞和血小板细胞计数血液测试
• 头痛
• 失眠
• 尿路感染
• 呕吐

最常见的副作用包括:儿童Valcyte

• 腹泻
• 发烧
• 上呼吸道感染
• 尿路感染
• 呕吐
• 低白细胞计数血液测试
• 头痛

这些都不是Valcyte的所有可能的副作用。

打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。

通用计量信息

• 成人患者中应该使用Valcyte平板电脑,而不是Valcyte口腔的解决方案。
• Valcyte口头解决方案和平板电脑应该用的食物。
• Valcyte口头解决方案(50毫克/毫升)必须由药剂师配药之前病人。

肾功能正常的成人患者的推荐剂量

用量推荐成人患者的肾功能损害。

巨细胞病毒性视网膜炎的治疗

• 感应:推荐的剂量是900毫克(两个450毫克片剂)口服一天两次21天。
• 维护:诱导治疗后,或在成人不活跃的巨细胞病毒性视网膜炎的患者,推荐的剂量是900毫克(两个450毫克片剂)每天口服一次。

巨细胞病毒性疾病的预防

• 成人患者接受心脏或双移植,推荐的剂量是900毫克(两个450毫克片剂)每天口服一次10天内开始移植post-transplantation直到100天。
• 成人患者谁收到了肾移植,推荐的剂量是900毫克(两个450毫克片剂)每天口服一次10天内开始移植post-transplantation直到200天。

在儿科患者推荐剂量

预防小儿巨细胞病毒疾病的肾移植患者

• 小儿肾移植患者4月16岁,建议每天一次毫克剂量(7 x BSA CrCl)应该在10天内post-transplantation post-transplantation直到200天。

在小儿心脏移植患者巨细胞病毒疾病的预防:

• 为儿科心脏移植手术患者1月16岁,建议每天一次毫克剂量(7 x BSA CrCl)应该在10天内移植post-transplantation直到100天。
• 建议每天一次剂量的Valcyte基于身体表面积(BSA)和肌酸酐间隙(CrCl)来自一个修改后的施瓦兹公式,并使用下面的公式计算:
• 小儿剂量(mg) = 7 x BSA CrCl(使用修改后的施瓦兹公式计算)。如果计算Schwartz肌酐清除率超过150毫升/分钟/ 1.73 m²,然后一最大值150毫升/分钟/ 1.73 m²应该使用的方程。修改后的施瓦兹公式中使用的k值是基于儿科病人的年龄,如表1所示。

表1:根据儿科病人年龄* k值

k值	儿科病人的年龄
0.33	婴儿低出生体重小于1岁胎龄
0.45	婴儿与出生体重小于1岁适合孕龄
0.45	1小于2岁儿童
0.55	2不到13岁男孩2不到16岁的女孩
0.7	13到16岁的男孩
* k值提供基于Jaffe血清肌酸酐的方法,使用酶的方法时,可能需要修正1。

• 定期监测血清肌酐水平,考虑身高和体重的变化,适当调整剂量预防期间。
• 所有计算剂量应四舍五入到25毫克增加实际的交付量。
• 口服分配器是毕业于0.5毫升增量。50毫克剂量相当于1毫升。
• 如果计算剂量超过900毫克,应该服用最大剂量为900毫克。Valcyte口头解决方案是首选配方,因为它能够管理一个剂量根据上面的公式计算;然而,Valcyte平板电脑可以使用如果计算剂量可用平板强度的10%以内(450毫克)。例如,如果计算剂量405毫克和495毫克之间,一个450毫克的平板电脑可能是。
• 处方Valcyte平板电脑之前,儿科患者应评估吞咽药片的能力。

Valcyte的准备口语的解决方案

戴着一次性手套在调整建议,当擦瓶子的外表面/帽和调整后的表格。调剂病人之前,Valcyte口头解决方案必须由药剂师准备如下:

• 测量91毫升的量筒的纯净水。
• 动摇Valcyte瓶放松粉末。删除子耐药瓶盖和添加大约一半宪法瓶子用水的总量和动摇关闭瓶约1分钟。添加水和震动的其余部分封闭瓶约1分钟。这准备的解决方案包含50毫克每毫升缬自由基地。
• 把儿童耐药瓶盖和瓶适配器推到瓶子的颈部。
• 与儿童耐药密切瓶瓶盖。这将确保适当的密封的瓶子适配器瓶帽的地位和儿童的抵抗力。
• 商店构成口服溶液下制冷在2°C到8°C (36°F 46°F)不超过49天。不冻结。
• 写的报废日期构成口服液瓶上的标签。

病人包插入,包括病人的剂量指示,和2口服分配器应该摒弃病人。

剂量建议成人患者肾功能损害

血清肌酐水平或估计肌酐清除率治疗期间应定期监测。剂量的建议成人患者肾功能下降提供了表2。成人患者血液透析(CrCl不到10毫升/分钟),Valcyte不能给出的推荐剂量。

表2:剂量建议成人患者肾功能受损

Valcyte 450毫克片剂
CrCl *(毫升/分钟)	诱导剂量	维护/预防剂量
≥60	900毫克每日两次	900毫克每天一次
40 - 59岁	450毫克每日两次	450毫克每天一次
25 - 39岁	450毫克每天一次	450毫克每2天
10 - 24	450毫克每2天	每周两次450毫克
< 10(血液透析)	不推荐	不推荐
*估计肌酐清除率成人血清肌酐由以下公式计算:
男性:	(重量公斤)x(140岁) (72)x血清肌酐(毫克/ 100毫升)
女性:	男性价值的0.85倍

剂量在儿科患者肾功能损害可以使用推荐的公式,因为CrCl是一个组件的计算。

处理和处置

应该小心谨慎的处理Valcyte平板电脑和Valcyte口腔的解决方案。平板电脑不应损坏或压碎。因为缬更被认为是一个潜在的畸胎原和人类致癌物,应该谨慎的观察到在处理破碎的平板电脑,粉口服溶液,构成了口服溶液。避免直接接触碎或压碎药片,粉口服溶液,构成了口服溶液与皮肤或粘膜。如果发生接触,用肥皂和水彻底清洗,用清水彻底冲洗眼睛。

为抗肿瘤的处理和处置Valcyte根据指导方针药物因为更昔洛韦股份一些抗肿瘤药物的性质(即。、致癌性和致突变性。

• 体内药物之间相互作用的研究对缬不进行了。然而,由于缬是迅速而广泛地转换为更昔洛韦,药物-药物的相互作用与更昔洛韦将成为Valcyte预期有关。
• 药物之间相互作用研究更昔洛韦在肾功能正常的患者进行了。
• 后伴随Valcyte管理局和其他肾排泄的药物,肾功能受损的患者可能更昔洛韦和coadministered药物的浓度增加。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和coadministered药物的毒性。
• 建立和其他潜在重大药物相互作用与更昔洛韦列在表9所示。

表9:与更昔洛韦建立了和其他潜在重要的药物相互作用

伴随药物的名称	更昔洛韦或伴随药物的浓度的变化	临床评价
Imipenem-cilastatin	未知的	共同与imipenem-cilastatin并不可取,因为广义癫痫在病人已报告更昔洛韦和imipenem-cilastatin。
环孢霉素或两性霉素B	未知的	监测肾功能当Valcyte coadministered与环孢霉素或两性霉素B血清肌酐因为潜在的增加。
霉酚酸酯(MMF)	↔更昔洛韦(在肾功能正常的患者) ↔MMF(在肾功能正常的患者)	基于风险增加,患者应监测血液和肾脏毒性。
与myelosuppression或肾毒性相关的其他药物(如阿霉素、氨苯砜,阿霉素,结合氟胞嘧啶使用,羟基脲、喷他脒、他克莫司、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑、长春花碱,长春新碱,和齐多夫定)	未知的	因为潜在的高毒性,共同与Valcyte应该考虑只有在潜在的好处大于风险。
地达诺新	↔更昔洛韦↑地达诺新	应密切监测患者必要毒性(如胰腺炎)
丙磺舒	↑更昔洛韦	Valcyte剂量可能需要减少。监控更昔洛韦毒性的证据。

• 口服后,缬(前体药物)被转换为更昔洛韦(活跃的药物),因此,Valcyte预计有生殖毒性的作用类似于更昔洛韦。
• 没有关于数据的存在缬(前体药物)或更昔洛韦(活跃的药物)母乳,影响母乳喂养的婴儿,或对牛奶产量的影响。