维科(盐酸贝地地尔)副作用、警告和药物相互作用

Vascor（bepridil盐酸)用于治疗慢性稳定心绞痛(典型的努力相关心绞痛)由于冠状动脉疾病．Vascor可单独使用或与β受体阻断剂和/或硝酸盐．

对照临床研究表明，对已经接受Vascor治疗的患者使用Vascor会产生额外的效果普萘洛尔．由于Vascor已引起严重的室性心律失常，包括尖扭转型室性心动过速，以及与使用有关的粒细胞减少症病例的发生，因此应保留给对其他抗心绞痛药物反应不佳或不耐受的患者。

Vascor常见的副作用包括:

• 流感样症状，
• 肌肉酸痛、
• 发热，
• 恶心想吐，
• 呕吐，
• 食欲不振，
• 便秘，
• 气体，
• 胃疼，
• 口干，
• 腹泻，
• 头疼，
• 乏力，
• 紧张,
• 嗜睡,
• 头晕，
• 抑郁症，
• 无法睡眠（失眠)，
• 视力模糊，
• 阳痿,
• 性欲降低。

Vascor的严重副作用包括:

• 非常严重的心律失常
• 增加或减少心率,
• 其他节律异常。

药物的相互作用Vascor的产品包括:

• 奎尼丁，
• 普鲁卡因胺，
• 丙吡胺，
• 氟卡尼，
• 维拉帕米，
• 地尔硫卓,
• 全是β -受体阻滞剂，会严重减少心脏收缩还可能沉淀充血性心力衰竭如果与瓦斯科一起服用。

如果瓦斯科是采取三环类抗抑郁药这可能会导致严重的问题心律异常．Vascor可能会增加地高辛从而增加地高辛中毒的风险。利尿剂可能导致血钾浓度降低，从而增加血管引起的心律异常的风险。

Vascor穿过胎盘，在此期间不应使用怀孕除非对母亲的好处超过了对胎儿潜在但未知的风险。

Vascor被分泌到母乳并且不应该被母乳喂养除非对母亲的好处明显超过对婴儿潜在但未知的风险。

• 贝地尔会导致非常严重的心律失常。有特定心电图异常(称为QT延长)的患者和血钾或镁浓度低的患者患病风险会增加。
• 贝地地还会引起心率增加或降低以及其他异常节律。

服用贝地尔的患者可能出现的其他副作用包括:

• 流感的症状,
• 肌肉酸痛、
• 发热，
• 恶心想吐，
• 呕吐，
• 食欲不振，
• 便秘，
• 气体,
• 胃疼,
• 口干，
• 腹泻，
• 头疼，
• 乏力，
• 紧张,
• 嗜睡,
• 头晕，
• 抑郁症，
• 无法睡眠，
• 视力模糊,
• 阳痿,
• 性欲降低。

不良反应在4-12周的安慰剂和活性药物对照试验以及较长时间的非对照研究中进行评估。与对照组相比，最常见的副作用是上消化道不适(恶心，消化不良或胃肠道不适)的比例约为22%，腹泻8%左右，头晕15%左右，乏力10%左右，紧张7%左右。对照试验中至少2%的贝地地患者的不良反应见下表。

对照试验中超过2%的贝地地患者身体系统和治疗不良经历

不良反应	盐酸贝地地尔(N = 529)	硝苯地平(n = 50)	心得安(N = 88)	地尔硫卓(N = 41)	安慰剂(N = 190)
身体整体
衰弱	9.83	22.00	22.73	12.20	7.37
头疼	11.34	22.00	13.64	7.32	14.21
流感综合征	2.08	8.00	2.27	一个	1.05
心血管和呼吸系统
心慌	2.27	6.00	2.27	0．00	1.58
呼吸困难	3.59	4.00	5.68	4.88	2.11
呼吸道感染	2.84	4.00	3.41	4.88	3.68
胃肠
消化不良	6.81	4.00	5.68	4.88	1.58
特种部队的痛苦	4.35	10.00	6.82	一个	2.11
恶心想吐	12.29	14.00	11.36	2.44	3.68
口干	3.40	0．00	0．00	2.44	2.63
厌食症	3.02	0．00	2.27	0．00	1.58
腹泻	7.75	2.00	9.09	2.44	2.63
腹部疼痛	3.02	4.00	1.14	一个	3.16
便秘	2.84	6.00	1.14	4.88	2.11
中枢神经系统
昏昏欲睡	3.78	4.00	4.55	一个	3.68
失眠	2.65	6.00	3.41	一个	1.05
头晕	14.74	30.00	10.23	4.88	9.47
地震	4.91	4.00	0．00	一个	1.05
手颤抖	3.02	4.00	0．00	一个	0.53
感觉异常	2.46	2.00	1.14	4.88	3.16
精神病学
紧张	7.37	16.00	1.14	2.44	3.68
a无资料。

在一项为期12周的对照研究中，每日剂量分别为200,300和400mg与安慰剂进行比较。下表显示了更常见的反应率(至少一个贝地尔组至少5%)。

对照试验中超过5%的贝地地患者身体系统和治疗不良经历

不良反应	盐酸贝地地尔200毫克 (n = 43)	盐酸贝地尔300毫克 (n = 46)	盐酸贝地尔400毫克 (n = 190)	安慰剂 (n = 44)
身体整体
衰弱	13.95	6.52	11.36	2.27
头疼	6.98	8.70	13.64	15.91
心血管和呼吸系统
心慌	0．00	6.52	4.55	0．00
呼吸困难	2.33	8.70	0．00	2.27
胃肠
特种部队的痛苦	6.98	0．00	4.55	4.55
恶心想吐	6.98	26.09	18.18	2.27
厌食症	0．00	2.17	6.82	2.27
腹泻	0．00	10.87	6.82	0．00
中枢神经系统
昏昏欲睡	6.98	6.52	0．00	4.55
头晕	11.63	15.22	27.27	6.82
地震	6.98	0．00	4.55	0．00
手颤抖	9.30	0．00	4.55	0．00
精神病学
紧张	11.63	8.70	11.36	0．00
特殊的感觉
耳鸣	0．00	6.52	2.27	2.27

长期开放研究中的不良经历通常与对照试验中所见相似。

尽管不良经历是经常发生的(在参与对照的71%的患者中至少报告了一次临床试验)，大多数人都能很好地忍受。然而，约15%的患者因不良经历而中止了贝地地治疗。在对照临床试验中，这些主要是胃肠道(1.0%)，头晕(1.0%)，室性心律失常(1.0%)和晕厥(0.6%)。与对照剂相比，停用的主要原因如下所示。

导致中止的最常见事件

不良反应	Bepridil (n = 515) n (%)	安慰剂 (n = 288) n (%)	积极的控制 (n = 119) n (%)
头晕	5 (0.97)	0 (0.0)	2 (1.68)
胃肠道症状	5 (0.97)	0 (0.0)	5 (4.20)
心室性心律失常	5 (0.97)	0 (0.0)	0 (0.0)
晕厥	3 (0.58)	0 (0.0)	0 (0.0)

在所有对照和非对照试验中，Vascor (bepridil)在800多名慢性心绞痛患者中进行了评估。除了上述不良反应外，在0.5%至2.0%的Vascor (bepri地尔)患者中观察到以下不良反应，或较为罕见，但在临床研究中见过或在上市后经验中报道过的潜在重要事件。在大多数情况下，不可能确定贝地尔治疗是否有因果关系。

身体整体:发热疼痛肌痛性无力，重复感染，流感并发症状

心血管和呼吸系统:窦性心动过速，窦性心动过缓，高血压血管舒张,水肿，室性早搏，室性心动过速，QT间期延长，鼻炎，咳嗽，咽炎．

胃肠道:肠胃气胀，胃炎，食欲增加，口干，便秘．

肌肉骨骼:关节炎．

中枢神经系统:晕倒，眩晕，缺乏运动，嗜睡，失眠，地震．

精神:抑郁症、焦虑、不良行为效应。

皮肤:皮疹，出汗，刺激皮肤。

特殊的感觉:视力模糊,耳鸣，口味变化。

泌尿生殖:失去性欲，阳痿．

实验室异常值:不正常的肝功能测试，SGPT增加。

在其他钙阻滞剂上市后的经验中，男子女性型乳房很少被观察到。

某些心血管疾病，比如急性心肌梗死(约3%的患者)恶化心脏衰竭(1.9%)，心绞痛加重(4.5%)，严重心律失常(约2.4%室颤/室颤)和猝死(1.6%)发生在接受贝地地尔治疗的患者中，但未被列入不良事件，因为它们似乎是且无法与患者潜在心脏病的表现区分开来。心律失常，QT/QTc延长，心动过缓，一级心传导阻滞，可能与贝地尔有关，被包括在表格中。

硝酸盐:伴随使用维克斯(贝地尔)与长效和短效硝酸盐在稳定的患者中已安全耐受心绞痛．舌下硝化甘油在瓦斯科(贝地地尔)治疗期间，如果需要控制急性心绞痛发作，可以服用。

乙型阻断剂:在稳定型心绞痛患者中，血管科(贝地地尔)和β -阻滞剂的联合使用具有良好的耐受性。然而，现有的数据还不足以预测伴随药物对心室功能受损或心传导异常患者的影响。

地高辛:在健康志愿者的对照研究中，盐酸贝地地尔要么没有影响(一项研究)，要么与稳定状态下血清地高辛浓度适度增加有关(两项研究)，约30%。有限的临床资料显示，心绞痛患者同时接受盐酸贝地地尔和地高辛治疗，血清地高辛水平没有明显变化。现有数据不足以排除在某些患者中伴随治疗的血清地高辛可能升高，也不能排除其他可能的相互作用，特别是在心传导异常患者中。

口服降糖:Vascor (bepridil)已被安全地用于糖尿病患者，没有显著降低他们的血糖水平或改变他们的需求胰岛素或口头血糖过低的代理。

一般交互:某些药物可能会增加盐酸贝地地的潜在严重不良反应的可能性。一般来说，这些药物具有一种或多种类似于盐酸贝地地尔的药理活性，包括抗心律失常药物如奎尼丁和普鲁卡因酰胺，心脏糖苷和三环抗抑郁药。抗心律失常药和三环类抗抑郁药可夸大盐酸贝地地尔观察到的QT间期延长。心脏糖苷可能会夸大抑郁症盐酸贝地地观察房室结传导。

硝酸盐:稳定型心绞痛患者可安全耐受维科(贝地地尔)与长效和短效硝酸盐联合使用。在瓦斯科(贝地地尔)治疗期间，如有必要控制急性心绞痛发作，可使用舌下硝酸甘油。

乙型阻断剂:在稳定型心绞痛患者中，血管科(贝地地尔)和β -阻滞剂的联合使用具有良好的耐受性。然而，现有的数据还不足以预测伴随药物对心室功能受损或心传导异常患者的影响。

地高辛:在健康志愿者的对照研究中，盐酸贝地地尔要么没有影响(一项研究)，要么与稳定状态下血清地高辛浓度适度增加有关(两项研究)，约30%。有限的临床资料显示，心绞痛患者同时接受盐酸贝地地尔和地高辛治疗，血清地高辛水平没有明显变化。现有数据不足以排除在某些患者中伴随治疗的血清地高辛可能升高，也不能排除其他可能的相互作用，特别是在心传导异常患者中。

口服降糖:Vascor (bepridil)已被安全地用于糖尿病患者，没有显著降低他们的血糖水平或改变他们对胰岛素或口服的需求血糖过低的代理。

一般交互:某些药物可能会增加盐酸贝地地产生潜在严重不良反应的可能性。一般来说，这些药物具有一种或多种类似于盐酸贝地地尔的药理活性，包括抗心律失常药物如奎尼丁和普鲁卡因酰胺，心脏糖苷和三环抗抑郁药。抗心律失常药和三环类抗抑郁药可夸大盐酸贝地地尔观察到的QT间期延长。心苷类药物可加重盐酸贝地地尔观察到的房室结传导抑制。